Yêu cầu tùy chỉnh cứng nhựa miệng nắm bắt forceps cho các dụng cụ phẫu thuật tiết niệu

Yêu cầu tùy chỉnh cứng Pike miệng nắm bắt forceps cho các dụng cụ phẫu thuật tiết niệu

1 Lời giới thiệu:
Nếu bạn đang tìm kiếm các dụng cụ phẫu thuật nhỏ với chất lượng tốt, giá cả cạnh tranh và dịch vụ đáng tin cậy.Chúng tôi cung cấp các thiết bị laparoscopic chung và chuyên nghiệp với CE, FDA chấp thuận.

2 Thông số kỹ thuật
Sử dụng 3Cr13, 304, 630 vật liệu thép không gỉ
Xây dựng cứng
Chống ăn mòn
Độ bền cao

3 Bao bì và vận chuyển:

Câu hỏi thường gặp

Các quy định và yêu cầu tuân thủ cho các dụng cụ phẫu thuật tiết niệu là gì?

Các quy định và yêu cầu tuân thủ cho các dụng cụ phẫu thuật tiết niệu chủ yếu liên quan đến các khía cạnh sau:

Tiêu chuẩn sản phẩm và chứng nhận:

Theo "Tiêu chuẩn công nghiệp dược phẩm của Cộng hòa Nhân dân Trung Quốc" (YY/T 0506.8-2019), các dụng cụ phẫu thuật cần đáp ứng các thông số kỹ thuật về thiết kế, hiệu suất,cấu trúc và gấp, bao gồm các yêu cầu về khử trùng và các yêu cầu sinh học, chẳng hạn như đảm bảo khử trùng và giới hạn dư lượng ethylene oxide.
Các dụng cụ phẫu thuật phải vượt qua các chứng chỉ có liên quan, chẳng hạn như chứng nhận CE châu Âu, FDA Hoa Kỳ hoặc các chứng chỉ tiêu chuẩn Ấn Độ tương đương, và đáp ứng các tiêu chuẩn ISO9001-2008.
Sử dụng và quản lý:

Các dụng cụ liên quan của công nghệ chẩn đoán và điều trị nội soi tiết niệu không được tái sử dụng bất hợp pháp các thiết bị y tế dùng một lần,và một hệ thống đăng ký phải được thiết lập để đảm bảo rằng nguồn gốc của các công cụ có thể được truy xuất.
Trong phòng phẫu thuật, mô hình quản lý PDCA được sử dụng để quản lý các dụng cụ và thiết bị phẫu thuật tiết niệu, có thể tiêu chuẩn hóa quy trình sử dụng dụng dụng cụ, giảm số lần thất bại,và kéo dài tuổi thọ của thiết bị.
Xem xét đăng ký và hướng dẫn kỹ thuật:

Đối với các dụng cụ phẫu thuật cụ thể, chẳng hạn như vỏ hướng dẫn niệu đạo, có hướng dẫn xem xét đăng ký đặc biệt.Các hướng dẫn này xác định các yêu cầu cung cấp vô trùng và sử dụng một lần của các sản phẩm.
Các điều kiện cung cấp kỹ thuật của các dụng cụ phẫu thuật nên đáp ứng các yêu cầu thị trường, các yêu cầu quy định và các yêu cầu của Quy định thiết bị y tế của EU (2017/745),Chỉ thị thiết bị y tế (93/42/EC), MPG và DMPG.
Yêu cầu đào tạo và trình độ:
Physicians who perform level 4 urological endoscopic diagnosis and treatment technology must have no less than ten years of clinical experience and have professional and technical qualifications above the level of deputy chief physician. They must also undergo systematic training and pass the assessment at the level 4 urological endoscopic diagnosis and treatment technology training base designated by the National Health and Family Planning Commission.
Cấu hình thiết bị và tiêu chuẩn truy cập:
Khi nộp đơn cho cấu hình đầu tiên của thiết bị y tế lớn, các tổ chức y tế phải đáp ứng một số khối lượng phẫu thuật hàng năm và các điều kiện kỹ thuật.khối lượng phẫu thuật hàng năm của các tổ chức y tế công cộng không nên ít hơn 20, 000 đơn vị về nguyên tắc, và phẫu thuật tiết niệu, phẫu thuật ngực, phẫu thuật tim, phẫu thuật chung hoặc phụ khoa nên ở vị trí hàng đầu trong thành phố.
An toàn và theo dõi:
Các bệnh viện phải phát triển các quy trình toàn diện để xác định, báo cáo và điều tra các sự kiện nghiêm trọng liên quan đến các thiết bị cấy ghép và gửi tóm tắt tất cả các báo cáo cho FDA.việc cấy ghép các thiết bị cụ thể trong bệnh nhân phải được ghi lại tại nhiều vị trí, và nhiệm vụ này là trách nhiệm của người quản lý rủi ro.
The safety and effectiveness of urological surgical instruments can be ensured through the comprehensive management of the above multiple aspects and strict compliance with relevant regulations and standards.

Sự khác biệt trong các quy định và yêu cầu chứng nhận cho các dụng cụ phẫu thuật tiết niệu ở các quốc gia khác nhau (như Hoa Kỳ và Liên minh châu Âu) là gì?

Có những khác biệt đáng kể trong các quy định và yêu cầu chứng nhận cho các dụng cụ phẫu thuật tiết niệu giữa Hoa Kỳ và Liên minh châu Âu.

Ở Hoa Kỳ, FDA (Chính quyền Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm) phân loại và quản lý các thiết bị y tế. Theo mức độ rủi ro của chúng, các thiết bị y tế được chia thành lớp I, II và III. Class I medical devices such as diagnostic gloves and handheld surgical instruments belong to the lowest risk category and usually require a 510(k) pre-market notification to prove that they are as safe and effective as devices already on the marketĐối với các thiết bị có nguy cơ cao thuộc lớp III, FDA áp dụng quy trình phê duyệt trước thị trường (PMA) nghiêm ngặt hơn, đòi hỏi phải xem xét chi tiết về an toàn và hiệu quả.

Ngược lại, hệ thống quy định thiết bị y tế của EU phức tạp và nghiêm ngặt hơn.tất cả các quốc gia thành viên EU và các quốc gia thành viên Khu vực Kinh tế châu Âu (EEA) phải tuân thủ Chỉ thị Thiết bị Y tế mới (MDR) và Chỉ thị Thiết bị Y tế Chẩn đoán In Vitro (IVD)Các quy định này yêu cầu các nhà sản xuất phải vượt qua một loạt các thủ tục đánh giá sự phù hợp và nhận được nhãn CE trước khi họ có thể đưa sản phẩm của họ vào thị trường.MDR nhấn mạnh các tiêu chuẩn an toàn cao hơn và yêu cầu tất cả các thiết bị y tế phải được chứng nhận lạiNgoài ra, EU cũng có các Cơ quan Thông báo độc lập chịu trách nhiệm chứng nhận và kiểm toán độc lập hệ thống chất lượng của sản phẩm..

Đặc biệt đối với các dụng cụ phẫu thuật tiết niệu, EU chia chúng thành bốn cấp: lớp I, lớp IIa, lớp IIb và lớp III. Ví dụ:Tất cả các thiết bị xâm lấn liên quan đến lỗ cơ thể và được thiết kế để tiêm thuốc bằng cách hít thở, ngoại trừ các thiết bị phẫu thuật xâm lấn, được phân loại vào lớp IIa. Điều này có nghĩa là các mức thiết bị khác nhau cần phải đáp ứng các yêu cầu quy định khác nhau để đảm bảo an toàn của chúng trong khi sử dụng.

Tóm lại, các quy định về thiết bị y tế của Hoa Kỳ chủ yếu dựa trên các quy trình phân loại và phê duyệt của FDA,EU đảm bảo an toàn và hiệu quả của các thiết bị y tế thông qua các chỉ thị MDR và IVD nghiêm ngặt hơn và các cơ quan được thông báo độc lập.

Làm thế nào để thực hiện mô hình quản lý PDCA để cải thiện hiệu quả và an toàn của thiết bị tiết niệu?

Để cải thiện hiệu quả và an toàn của thiết bị tiết niệu, mô hình quản lý PDCA có thể được thực hiện.

1Giai đoạn lập kế hoạch (Kế hoạch)
Xác định mục tiêu và giải pháp:

Xác định rõ các mục tiêu cụ thể để cải thiện hiệu quả và an toàn, chẳng hạn như giảm tỷ lệ thất bại thiết bị và cải thiện kỹ năng của người vận hành.
Xây dựng một kế hoạch hành động chi tiết, bao gồm phân bổ nguồn lực và lịch trình thời gian.
Phân tích tình hình hiện tại và tìm ra vấn đề:

Đánh giá toàn diện việc sử dụng hiện tại các thiết bị tiết niệu và thu thập dữ liệu để xác định các vấn đề và thách thức hiện có.
Sử dụng các công cụ như động thái suy nghĩ để phân tích các nguyên nhân khác nhau hoặc các yếu tố ảnh hưởng đến các vấn đề về chất lượng.
2Giai đoạn thi hành (Do)
Thực hiện các biện pháp cải thiện:
Theo kế hoạch được lên kế hoạch, bắt đầu thực hiện các biện pháp cải thiện cụ thể, chẳng hạn như bảo trì và kiểm tra thường xuyên thiết bị, cập nhật hướng dẫn hoạt động,và cung cấp đào tạo cho các nhà khai thác.
Đảm bảo rằng tất cả nhân viên liên quan đều hiểu và tuân thủ các quy trình và tiêu chuẩn hoạt động mới.
3. Bước kiểm tra (Check)
Đánh giá hiệu ứng cải thiện:
Thông thường đánh giá việc sử dụng thiết bị và phản hồi từ các nhà khai thác để kiểm tra xem các mục tiêu dự kiến đã được đạt được hay chưa.
Sử dụng các phương pháp thống kê và các công cụ phân tích dữ liệu để theo dõi tình trạng hoạt động của thiết bị và trình độ kỹ năng của người vận hành.
IV. Giai đoạn xử lý (Act)
Điều chỉnh và tối ưu hóa:
Theo kết quả của giai đoạn kiểm tra, thực hiện các điều chỉnh và tối ưu hóa cần thiết cho kế hoạch.
Nếu thấy rằng một số biện pháp không đạt được kết quả mong đợi, hãy lập kế hoạch lại và tiếp tục thực hiện kế hoạch mới.
Cải thiện liên tục
Sử dụng chu kỳ PDCA như một quá trình cải thiện chất lượng liên tục và lặp lại bốn giai đoạn trên để đạt được tối ưu hóa và cải thiện liên tục quản lý thiết bị phẫu thuật tiết niệu.
Những hướng dẫn xem xét đăng ký đặc biệt cho các loại dụng cụ phẫu thuật tiết niệu cụ thể (như vỏ dẫn tiết niệu) là gì?
Đối với các loại dụng cụ phẫu thuật tiết niệu cụ thể, chẳng hạn như vỏ dẫn tiết niệu dùng một lần,Trung tâm xem xét công nghệ thiết bị y tế của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước đã ban hành hướng dẫn xem xét đăng ký đặc biệtCác hướng dẫn này nhằm mục đích giúp đỡ và hướng dẫn các ứng viên trong việc chuẩn bị và viết tài liệu xin đăng ký cho vỏ dẫn tiết niệu dùng một lần,và cung cấp tài liệu tham khảo kỹ thuật cho các bộ phận xem xét công nghệ thiết bị y tế.

Cụ thể, các hướng dẫn này bao gồm những điều sau:

Cấu trúc và thành phần sản phẩm: Người nộp đơn nên làm rõ cấu trúc và thành phần của sản phẩm và cung cấp sơ đồ cấu trúc tương ứng.kích thước quan trọng và vị trí đo của mỗi thành phần của sản phẩm trong sơ đồ.

Phạm vi áp dụng: These guidelines apply to the disposable ureteral guide sheath in the entry of classification code 02-12-03 (02 passive surgical instruments-12 surgical instruments-puncture guides-03 delivery guides) in the "Medical Device Classification Catalog"Sản phẩm được sử dụng để thiết lập một kênh cho nội soi và các dụng cụ khác để đi vào đường tiết niệu trong phẫu thuật tiết niệu.

Yêu cầu chung đối với tài liệu xin đăng ký:Người nộp đơn nên giải thích đầy đủ và tinh chỉnh nội dung của tài liệu xin đăng ký dựa trên các đặc điểm của sản phẩm cụ thể, và xác định xem nội dung cụ thể có áp dụng hay không dựa trên các đặc điểm của sản phẩm cụ thể.lý do và cơ sở khoa học tương ứng nên được giải thích cụ thể.

Dự thảo ý kiến: Ngoài ra còn có một dự thảo ý kiến về việc xem xét kỹ thuật đăng ký các vỏ dẫn dẫn tiết niệu dùng một lần,cung cấp thêm hướng dẫn kỹ thuật và tài liệu tham khảo đánh giá.

Trong phẫu thuật tiết niệu, làm thế nào để quản lý và theo dõi hiệu quả các rủi ro liên quan đến thiết bị cấy ghép?

Trong phẫu thuật tiết niệu, quản lý rủi ro và theo dõi thiết bị cấy ghép hiệu quả đòi hỏi phải xem xét toàn diện nhiều khía cạnh.

Các tổ chức y tế nên tiến hành đánh giá rủi ro có hệ thống để xác định các thủ tục và thời gian thích hợp để loại bỏ, theo dõi và quản lý các thiết bị y tế cấy ghép.Điều này bao gồm kiểm tra thường xuyên bệnh nhân để đảm bảo rằng thiết bị và các điểm truy cập được bảo vệ khỏi tiếp xúc với vi sinh vật có khả năng gây bệnh, và theo dõi chặt chẽ bệnh nhân, vị trí chèn và thiết bị cho các dấu hiệu nhiễm trùng.

Đánh giá cách thiết bị tương tác với cơ thể là một trong những bước quan trọng trong việc xác định sự an toàn của thiết bị. Hóa học bề mặt rất quan trọng đối với hiệu suất sinh học của các thiết bị cấy ghép.Một khuôn khổ đánh giá khả năng tương thích sinh học dựa trên rủi ro có thể giúp các nhà sản xuất xác định sự an toàn và hiệu quả của cấy ghép hấp thụ.

Đối với các thiết bị y tế cấy ghép hoạt động, đặc biệt là những thiết bị được sử dụng trong môi trường chụp cộng hưởng từ (MRI), phải tiến hành đánh giá an toàn chuyên môn.Viện Kiểm tra Thiết bị Y tế Thượng Hải đã thành lập một trung tâm đánh giá MRI toàn diện bao gồm tất cả các loại cấy ghép, và đã củng cố nghiên cứu trong lĩnh vực này bằng cách xây dựng một nhóm các tài năng chuyên nghiệp trong mô phỏng, an toàn MRI, an toàn hiệu suất cấy ghép, v.v.mua các thiết bị tiên tiến và phát triển độc lập các công cụ thử nghiệm, hệ thống tần số vô tuyến và các thiết bị khác.

Trong quá trình đăng ký sản phẩm và quá trình xem xét kỹ thuật, các thiết bị hoạt động phải tuân thủ các tiêu chuẩn bắt buộc, chẳng hạn như GB16174.1-2015 "Cây cấy ghép phẫu thuật - Thiết bị y tế cấy ghép hoạt động - Phần 1:Yêu cầu chung về an toànNgoài ra, hướng dẫn tiêu chuẩn cho việc đánh giá cấy ghép polymer hấp thụ cũng cung cấp các hướng dẫn chung về hóa học, vật lý,cơ khí, khả năng tương thích sinh học và đánh giá trước lâm sàng.

Các bác sĩ phẫu thuật phải hiểu đầy đủ phương pháp áp dụng và các kỹ thuật phẫu thuật được khuyến cáo của bất kỳ thiết bị nào khi sử dụng nó để tránh nguy cơ nới lỏng hoặc dịch chuyển do cấy ghép không chính xác.Các dụng cụ phẫu thuật dùng một lần không được sử dụng lại, và cấy ghép nên được bảo vệ khỏi vết trầy xước và trầy xước, vì các yếu tố này có thể gây ra sự cố thiết bị.

Nó không phải là hiếm khi thực hiện phẫu thuật sửa đổi sau khi phẫu thuật, vì vậy chăm sóc và theo dõi sau phẫu thuật là rất cần thiết.Các tổ chức y tế nên phát triển các quy trình và chính sách thích hợp để điều chỉnh việc sử dụng, bảo trì và loại bỏ các thiết bị y tế cấy ghép.

Số lượng phẫu thuật hàng năm và yêu cầu kỹ thuật cho cấu hình đầu tiên của các thiết bị y tế lớn trong các tổ chức y tế là bao nhiêu?
The "Notice on Access Standards for Class B Large Medical Equipment Configuration" issued by the Beijing Municipal Health Commission stipulates that the annual surgical volume of public medical institutions applying for the first configuration shall not be less than 20Đối với các tổ chức y tế có sức mạnh về tiết niệu, phẫu thuật ngực, phẫu thuật tim, phẫu thuật chung hoặc phụ khoa có vị trí hàng đầu trong thành phố,ít nhất hai chuyên ngành của các tổ chức y tế toàn diện và ít nhất một chuyên ngành của các tổ chức y tế chuyên ngành phải đáp ứng các điều kiện sau:: hơn 10 năm chẩn đoán và điều trị lâm sàng và hơn 5 năm phẫu thuật nội soi, với ít nhất 50 giường;số lượng trung bình hàng năm các ca phẫu thuật thường xuyên trong ba năm qua lớn hơn 1,000, trong đó phẫu thuật nội soi chiếm hơn 1/3.

Do đó, yêu cầu khối lượng phẫu thuật hàng năm cho cấu hình đầu tiên của thiết bị y tế lớn bởi các tổ chức y tế không ít hơn 20.000 đơn vị,và các điều kiện kỹ thuật bao gồm nhưng không giới hạn ở:: hơn 10 năm chẩn đoán và điều trị lâm sàng, hơn 5 năm phẫu thuật nội soi, ít nhất 50 giường, và hơn 1.000 trường hợp phẫu thuật thông thường trong ba năm qua,trong đó phẫu thuật nội soi chiếm hơn 1/3.

Để biết thêm hình ảnh và chi tiết, vui lòng liên hệ với tôi:
Tên công ty: Tonglu Wanhe Medical Instruments Co., Ltd.
Bán hàng: Emma
Điện thoại: +86 571 6991 5082
Điện thoại di động: +86 13685785706