ISO13485 Các dụng cụ phẫu thuật tiết niệu y tế Lithotriptoscope với đầu cong Lithotrite

Công cụ tiết niệu y tế được chứng nhận ISO13485 Lithotriptoscope với đầu cong Lithotrite

1 Lời giới thiệu:
Nếu bạn đang tìm kiếm các dụng cụ phẫu thuật nhỏ với chất lượng tốt, giá cả cạnh tranh và dịch vụ đáng tin cậy.Chúng tôi cung cấp các thiết bị laparoscopic chung và chuyên nghiệp với CE, FDA chấp thuận.

2 Thông số kỹ thuật
Sử dụng 3Cr13, 304, 630 vật liệu thép không gỉ
Xây dựng cứng
Chống ăn mòn
Độ bền cao
 

Câu hỏi thường gặp

Những yếu tố nào có thể ảnh hưởng đến hiệu suất của các dụng cụ phẫu thuật tiết niệu?

Có nhiều yếu tố ảnh hưởng đến hiệu suất của các dụng cụ phẫu thuật tiết niệu, từ thiết kế, lựa chọn vật liệu đến quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng,sẽ có tác động quan trọng đến hiệu suất cuối cùng.

Các yếu tố thiết kế:

Tính ổn định và đáng tin cậy: Tính ổn định và đáng tin cậy của các dụng cụ phẫu thuật nên được xem xét khi thiết kế để đảm bảo các mô và cơ quan có thể được nắm vững và cố định ổn định trong phẫu thuật,do đó đảm bảo độ chính xác và an toàn của hoạt động.

Ergonomics: Việc thiết kế các dụng cụ phẫu thuật cần phải xem xét ergonomics, để các bác sĩ có thể vận hành dễ dàng và thoải mái khi sử dụng chúng, giảm mệt mỏi và lỗi vận hành.
Tích hợp công nghệ cao: Các dụng cụ phẫu thuật hiện đại thường tích hợp các yếu tố công nghệ cao như giám sát điện tử, truyền thông không dây,và tăng cường hình ảnh để cung cấp hướng dẫn phẫu thuật chính xác hơn và phản hồi hoạt động.
Chọn và kiểm soát vật liệu:

Chất liệu thô chất lượng: Chọn nguyên liệu thô chất lượng cao đáp ứng các tiêu chuẩn là chìa khóa để đảm bảo độ tin cậy và an toàn của sản phẩm.Các nguyên liệu thô chất lượng cao có thể cải thiện độ bền và khả năng tương thích sinh học của các dụng cụ.
Kiểm tra tính chất cơ học: Bao gồm các tính chất kéo, tính chất va chạm, tính chất xé, tính chất nén, vv, các thử nghiệm này đảm bảo sự ổn định vật lý của dụng cụ trong sử dụng thực tế.
Kiểm soát quy trình sản xuất:

Kiểm soát chất lượng trong quá trình sản xuất: Kiểm soát quy trình sản xuất nghiêm ngặt là một phần quan trọng trong việc đảm bảo hiệu suất của các thiết bị y tế.đo, hoạt động kiểm tra và thử nghiệm các nguyên liệu chính, thành phần, phụ tùng thuê ngoài, trung gian, sản phẩm hoàn thành, vật liệu đóng gói chính, nhãn vv.
Hệ thống quản lý chất lượng: Thiết lập và thực hiện một hệ thống quản lý chất lượng toàn diện (QMS) để đảm bảo rằng các sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng được thiết lập trong tất cả các khía cạnh như thiết kế, sản xuất,bao bì và dịch vụ, và tuân thủ các quy định liên quan và tiêu chuẩn ISO 13485:2016.
Kiểm tra hiệu suất:

Xét nghiệm tương thích sinh học: Đây là một trong những thử nghiệm quan trọng nhất để đảm bảo rằng thiết bị không gây ra phản ứng dị ứng hoặc nhiễm trùng ở bệnh nhân.
Kiểm tra sức mạnh cơ học và kiểm tra độ bền: Các thử nghiệm này đảm bảo rằng thiết bị duy trì hiệu suất và an toàn tốt trong thời gian sử dụng lâu dài.
Ứng dụng lâm sàng và phản hồi:

Nhận thức và nghiên cứu nhu cầu lâm sàng: Dựa trên sự hiểu biết cơ bản về các dụng cụ phẫu thuật và nghiên cứu về nhu cầu lâm sàng,thiết kế và chức năng của các dụng cụ phẫu thuật có thể được tối ưu hóa hơn nữa.
Ứng dụng công nghệ hỗ trợ robot: Ví dụ, mặc dù công nghệ laparoscopic một cổng hỗ trợ robot có những lợi thế của ít chấn thương và phục hồi nhanh hơn,nó cũng có những vấn đề như không gian hoạt động hạn chế và can thiệp từ các hoạt động hỗ trợ, cần được cải thiện liên tục để cải thiện hiệu quả ứng dụng lâm sàng.
Xem xét các yếu tố trên, có thể thấy rằng hiệu suất của các dụng cụ phẫu thuật tiết niệu bị ảnh hưởng bởi nhiều khía cạnh,bao gồm quản lý nghiêm ngặt và tối ưu hóa các nguyên tắc thiết kếChỉ bằng cách làm tốt nhất trong các khía cạnh này, hiệu quả và an toàn của các dụng cụ phẫu thuật trong sử dụng thực tế có thể được đảm bảo.

Làm thế nào để tối ưu hóa thiết kế của các dụng cụ phẫu thuật tiết niệu để cải thiện sự ổn định và độ tin cậy?

Để tối ưu hóa thiết kế các dụng cụ phẫu thuật tiết niệu để cải thiện sự ổn định và độ tin cậy, các biện pháp sau đây có thể được thực hiện:

Sử dụng các cảm biến chính xác cao:Phản ứng nhanh và công nghệ cảm biến bền như cảm biến dịch chuyển magnetostrictive tuyến tính có thể cải thiện đáng kể độ chính xác và độ tin cậy của các dụng cụ phẫu thuật.

Chọn vật liệu và xử lý bề mặt: Chọn vật liệu như thép không gỉ và áp dụng lớp phủ ion bạc trên các thành phần chính,không chỉ cải thiện tính chất kháng khuẩn của vật liệu, nhưng cũng tăng khả năng làm sạch dễ dàng của thiết bị, do đó đảm bảo hoạt động chính xác và bảo trì dễ dàng trong phẫu thuật.

Ứng dụng hệ thống nhận dạng thông minh và cánh tay robot: Bằng cách giới thiệu các tiện ích như hệ thống nhận dạng thông minh và cánh tay robot, điều khiển điện được thực hiện,khó xử lý giảmSự đổi mới công nghệ này giúp đảm bảo chất lượng ổn định và giảm các lỗi hoạt động của con người.

Phối hợp thông tin mô-đun đa camera: Sử dụng phương pháp hợp nhất thông tin của các mô-đun đa camera để theo dõi các dụng cụ phẫu thuật có thể giảm hiệu quả các lỗi theo dõi do mờ chuyển động,do đó cải thiện sự ổn định và độ chính xác của các dụng cụ phẫu thuật.

Phân tích và đánh giá rủi ro: Theo ISO 14971 và các tiêu chuẩn khác để tiến hành phân tích và đánh giá rủi ro của thiết bị y tế,đảm bảo rằng các yếu tố rủi ro có thể khác nhau được xem xét ngay từ giai đoạn thiết kế, và xây dựng các biện pháp phòng ngừa tương ứng.

Kiểm tra độ tin cậy của thiết bị phẫu thuật được hỗ trợ bởi robot: Theo các tiêu chuẩn của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Nhà nước,Kiểm tra độ tin cậy của thiết bị phẫu thuật hỗ trợ sử dụng công nghệ robot được thực hiện để đảm bảo an toàn và ổn định trong ứng dụng thực tế.

Kiểm tra và phản hồi thông minh: Thực hiện EFT (kiểm tra trường điện từ) của các thiết bị y tế để phát hiện và giải quyết các vấn đề bức xạ điện từ có thể xảy ra trong phẫu thuật,do đó đảm bảo an toàn cho bệnh nhânHướng phát triển trong tương lai là phát triển theo hướng thông minh, số hóa và chính xác.

Những vật liệu nào trong các dụng cụ phẫu thuật tiết niệu là quan trọng nhất cho thử nghiệm tương thích sinh học?

Trong các dụng cụ phẫu thuật tiết niệu, kiểm tra khả năng tương thích sinh học của vật liệu là rất quan trọng.

Hợp kim titan: Titan và hợp kim titan đã trở thành vật liệu kim loại y tế chính cho cấy ghép phẫu thuật và thiết bị chỉnh hình trên toàn thế giới do khả năng tương thích sinh học tuyệt vời của chúng,mô-đun đàn hồi thấp, phù hợp sức mạnh và độ dẻo dai tốt, và ổn định lâu dài.

Vật liệu bong bóng polyurethane hoặc silicone: Những vật liệu này được sử dụng để sản xuất các thiết bị y tế liên quan đến đi tiểu trong bàng quang và có khả năng tương thích sinh học tốt.

Ma trận phân bào dưới niêm mạc ruột non (SIS): Mặc dù tác dụng lâu dài của nó không tốt,Khả năng tương thích sinh học và tính chất cơ học của nó như một vật liệu sinh học để tái tạo bàng quang vẫn còn đáng lo ngại.

Sợi dây kéo nano-sắt: Một vật liệu mới được sử dụng cho các stent niệu đạo, đòi hỏi phải đánh giá độ bền kéo và khả năng tương thích sinh học.

Vật liệu polyme: chẳng hạn như bề mặt ghép polylysin siêu phân nhánh,Những vật liệu này cần phải được thử nghiệm về các tính chất vật lý và hóa học chi tiết và tính chất kháng khuẩn khi sử dụng trong các thiết bị y tế.

Ngoài ra, các vật liệu sinh học phổ biến khác như lụa,axit polyglycolic và matrix decellularized của bọt biển niệu đạo cũng cần phải trải qua các thử nghiệm tương ứng về khả năng tương thích sinh học để đảm bảo ứng dụng an toàn và hiệu quả trong kỹ thuật mô.

Trong quá trình sản xuất các dụng cụ phẫu thuật tiết niệu, các biện pháp kiểm soát chất lượng nào đã được chứng minh là hiệu quả nhất?

Trong quá trình sản xuất các dụng cụ phẫu thuật tiết niệu, các biện pháp kiểm soát chất lượng sau đây đã được chứng minh là hiệu quả nhất:

Mô hình HFMEA: Bằng cách thành lập một nhóm HFMEA, một sơ đồ quy trình sử dụng các dụng cụ phẫu thuật nội soi tiết niệu trong mỗi liên kết hoạt động được xây dựng,và các yếu tố nguy cơ cao hiện tại và tiềm năng trong mỗi liên kết được tìm thấyMô hình này có tác động đáng kể đến việc cải thiện chất lượng dịch vụ y tế, tiêu chuẩn hóa các quy trình hoạt động và giảm rủi ro.

Quản lý tinh chỉnh: Sau khi thực hiện quản lý tinh chỉnh,Tỷ lệ lưu trữ và sử dụng tiêu thụ y tế có giá trị cao trong phòng phẫu thuật chuyên biệt đã được cải thiện đáng kể, và sự hài lòng của các bác sĩ phẫu thuật với việc cung cấp các vật liệu tiêu thụ đã được cải thiện đáng kể.Điều này cho thấy rằng quản lý tinh tế có thể cải thiện hiệu quả chất lượng quản lý các vật liệu tiêu thụ y tế có giá trị cao trong phòng phẫu thuật tiết niệu và sự hài lòng của các bác sĩ phẫu thuật.

Mô hình quản lý PDCA: Bằng cách sử dụng mô hình quản lý PDCA để đánh giá, thực hiện, kiểm tra và cải thiện các phương pháp quản lý các dụng cụ phẫu thuật tiết niệu và thiết bị trong phòng phẫu thuật,nó có thể tiêu chuẩn hóa quá trình sử dụng các dụng cụ, giảm số lần trục trặc và kéo dài tuổi thọ của các thiết bị.Phương pháp quản lý này đã cải thiện đáng kể tiêu chuẩn hóa và tiêu chuẩn hóa của phòng phẫu thuật thiết bị và quản lý thiết bị.

Kiểm tra và thử nghiệm: Đây là biện pháp kiểm soát chất lượng phổ biến và trực tiếp nhất, bao gồm kiểm tra ngoại hình, đo kích thước, thử nghiệm chức năng, v.v.của sản phẩm hoặc dịch vụ để đảm bảo rằng chúng đáp ứng các tiêu chuẩn và yêu cầu về chất lượngCác biện pháp này có thể được thực hiện trong quá trình sản xuất hoặc trước khi sản phẩm rời khỏi nhà máy.

Mô hình điều dưỡng tích hợp: Đếm, làm sạch, duy trì, khử trùng và khử trùng các dụng cụ được sử dụng trong phòng phẫu thuật ở trung tâm, sau đó gửi chúng đến phòng phẫu thuật để đáp ứng nhu cầu cung cấp bình thường.Mô hình quản lý này có thể cải thiện việc làm sạch, chất lượng khử trùng và khử trùng của các dụng cụ được sử dụng trong phòng phẫu thuật, do đó kéo dài tuổi thọ của các dụng cụ và cải thiện tỷ lệ chất lượng làm sạch.

Những tiến bộ mới nhất trong công nghệ laparoscopic một vị trí được hỗ trợ bởi robot là gì, và làm thế nào để giải quyết các vấn đề ứng dụng lâm sàng hiện tại của nó?
Công nghệ phẫu thuật nội soi một vị trí được hỗ trợ bởi robot (R-LESS) đã đạt được tiến bộ đáng kể trong nhiều lĩnh vực trong những năm gần đây.Đặc biệt là trong phẫu thuật phụ khoa và tiết niệu, công nghệ này đã thu hút được nhiều sự chú ý hơn do những lợi thế của nó như xâm lấn tối thiểu, vết cắt nhỏ và phục hồi nhanh chóng.

Tiến bộ mới nhất
Hệ thống sp1000, hệ thống robot phẫu thuật laparoscopic đầu tiên được phát triển trong nước đã hoàn thành việc ghi danh vào phòng khám phụ khoa và tổ chức các cuộc họp báo tại Bắc Kinh, Xi'an,Vũ Hán và những nơi khácNgoài ra, "Hệ thống Phẫu thuật Laparoscopic Single-port" được sản xuất bởi Công ty Robot Mu Rui của Bắc Kinh cũng đã được chính thức phê duyệt bởi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm,chỉ ra rằng hệ thống có thể được sử dụng chính thức trong thực hành lâm sàng.

R-LESS có những lợi thế của lĩnh vực phẫu thuật rõ ràng, ít can thiệp thiết bị và ít sẹo sau phẫu thuật so với phẫu thuật laparoscopic đơn cổng truyền thống.khi sử dụng dung dịch dây chằng uterosacral để điều trị suy giảm âm đạo, thời gian hoạt động của laparoscopy robot một cổng không khác biệt đáng kể so với laparoscopy cổng duy nhất truyền thống, nhưng đường cong học tập ngắn hơn và an toàn hơn.trong lĩnh vực tiết niệu, công nghệ laparoscopic đơn cổng phẫu thuật robot hỗ trợ "Toumai" trong nước đã chứng minh sự an toàn và khả thi của nó.

đất nước tôi đã đưa ra một số chính sách để khuyến khích sự phát triển của các hệ thống robot trong nước.hai hệ thống robot cổng duy nhất đã được xác minh trong các bệnh phụ nữ lành tính và ác tính phổ biến, cho thấy triển vọng phát triển tốt.

Các vấn đề và giải pháp ứng dụng lâm sàng hiện có
Mặc dù công nghệ R-LESS có nhiều lợi thế, nhưng vẫn còn một số vấn đề phải được giải quyết trong các ứng dụng thực tế:

Mặc dù nền tảng phẫu thuật cổng duy nhất robot da Vinci (DVSSP) đã được áp dụng thành công trong lĩnh vực tiết niệu, các rào cản kỹ thuật vốn có của nó vẫn cản trở việc tiếp tục quảng bá R-LESS.Ví dụ, các vấn đề như chi phí thiết bị cao và hoạt động phức tạp cần phải được giải quyết thông qua cải tiến kỹ thuật liên tục.

Do đường cong học tập dốc của công nghệ R-LESS, các bác sĩ cần phải trải qua đào tạo chuyên nghiệp lâu dài để làm chủ nó.thiết lập một hệ thống đào tạo có hệ thống và trao đổi kinh nghiệm là chìa khóa để giải quyết vấn đề này.

Mặc dù đã có các nghiên cứu sơ bộ và báo cáo trường hợp, dữ liệu lâm sàng dài hạn quy mô lớn về công nghệ R-LESS vẫn cần được tích lũy thêm.Điều này sẽ giúp đánh giá hiệu quả và an toàn của nó tốt hơn, do đó thúc đẩy việc áp dụng rộng rãi trong nhiều lĩnh vực hơn.

Làm thế nào để thiết lập và thực hiện một hệ thống quản lý chất lượng toàn diện (QMS) để đảm bảo hiệu suất và an toàn của các dụng cụ phẫu thuật tiết niệu?
Để thiết lập và thực hiện một hệ thống quản lý chất lượng toàn diện (QMS) để đảm bảo hiệu suất và an toàn của các dụng cụ phẫu thuật tiết niệu, các bước sau đây cần được thực hiện:

Đầu tiên, công ty cần xây dựng các chính sách chất lượng và mục tiêu chất lượng rõ ràng.Chính sách chất lượng đặt nền tảng cho toàn bộ hệ thống quản lý chất lượng.

Ở giai đoạn này, các nhà lãnh đạo ở tất cả các cấp của tổ chức cần chuẩn bị tâm trí, thống nhất sự hiểu biết của họ và xây dựng các kế hoạch chi tiết.Điều tra và phân tích tình hình hiện tại, điều chỉnh cấu trúc tổ chức và phân bổ nguồn lực, vv

Giai đoạn này chủ yếu là thực hiện lập kế hoạch chi tiết và thiết kế hệ thống quản lý chất lượng.và các biện pháp giám sát tương ứng cần phải được xây dựng.

Trong giai đoạn này, công ty cần thiết lập các hệ thống quản lý và tài liệu thủ tục cụ thể dựa trên nội dung của kế hoạch.tăng cường đào tạo nhân viên, cập nhật công nghệ thiết bị, tối ưu hóa thiết kế sản phẩm, vv

Sau khi hệ thống quản lý chất lượng được thiết lập, cần phải thử nghiệm để xác minh hiệu quả và khả thi của nó.Nó thường được yêu cầu chạy trong hơn ba tháng để phát hiện và khắc phục các vấn đề tiềm ẩn.

Sau khi thiết lập một hệ thống quản lý chất lượng toàn diện,Công ty cần phải hoạt động và duy trì liên tục để đảm bảo hiệu quả và cải tiến liên tục hệ thống quản lý chất lượngĐiều này bao gồm giám sát các chỉ số chất lượng chính, thực hiện các biện pháp kịp thời để khắc phục sai lệch và đảm bảo đạt được các mục tiêu chất lượng.cũng cần thiết phải thiết lập một cơ chế đánh giá quản lý chất lượng hiệu quả và thực hiện cải tiến liên tục.

Để biết thêm hình ảnh và chi tiết, vui lòng liên hệ với tôi:
Tên công ty: Tonglu Wanhe Medical Instruments Co., Ltd.
Bán hàng: Aiden