FDA Loại 2 Rigid Biopsy Forceps Người lớn Thép tái sử dụng Urology Forceps

Ứng dụng tùy chỉnh Thiết bị tiết niệu Tự lập sinh thiết pin cho tùy chọn thiết kế tái sử dụng

1 Lời giới thiệu:
Nếu bạn đang tìm kiếm các dụng cụ phẫu thuật nhỏ với chất lượng tốt, giá cả cạnh tranh và dịch vụ đáng tin cậy.Chúng tôi cung cấp các thiết bị laparoscopic chung và chuyên nghiệp với CE, FDA chấp thuận.

2 Thông số kỹ thuật
Sử dụng 3Cr13, 304, 630 vật liệu thép không gỉ
Xây dựng cứng
Chống ăn mòn
Độ bền cao

3 Bao bì và vận chuyển:

Câu hỏi thường gặp

Các quy trình kiểm soát chất lượng sản xuất thiết bị y tế được công bố

Các quy trình kiểm soát chất lượng sản xuất thiết bị y tế đã được công bố.

The purpose of the medical device production quality control procedures is to conduct prescribed inspections and tests on the entire production process to ensure that uninspected and unqualified products are not put into use, chế biến hoặc vận chuyển.
Môi trường sản xuất phải sạch sẽ và đáp ứng nhu cầu chất lượng sản phẩm và các tiêu chuẩn kỹ thuật có liên quan.Nó phải đảm bảo rằng môi trường bên ngoài của nhà máy không ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm, và kiểm tra nên được thực hiện khi cần thiết.
Các doanh nghiệp nên xây dựng các quy trình kiểm tra sản phẩm hoàn thành dựa trên các tiêu chuẩn bắt buộc và các yêu cầu kỹ thuật sản phẩm đã đăng ký hoặc nộp hồ sơ, yêu cầu giao hàng sản phẩm,và các tiêu chuẩn kiểm soát nội bộ của doanh nghiệp. The finished product inspection procedures should determine the verification/confirmation/monitoring/measurement/inspection/test procedures and requirements for routine control of finished products to ensure that the production process is controlled.
Các quy trình kiểm soát chất lượng sản xuất thiết bị y tế đã được công bố rõ ràng, and their content covers all aspects from the production environment to the finished product inspection to ensure that the quality of medical devices meets the requirements of relevant laws and regulations and standards.

Các bước thực hiện cụ thể của các quy trình kiểm soát chất lượng sản xuất thiết bị y tế là gì?

Theo kết quả, các bước thực hiện cụ thể của quy trình kiểm soát chất lượng sản xuất thiết bị y tế có thể được tóm tắt từ các khía cạnh sau:

Lập kế hoạch và thực hiện phần cứng doanh nghiệp: Nó được đề cập đến rằng các nhà sản xuất thiết bị y tế cần lập kế hoạch và thực hiện các tòa nhà, cơ sở và thiết bị của nhà máy,là cơ sở kiểm soát chất lượng sản phẩmĐiều này bao gồm việc thiết lập và trang bị các địa điểm sản xuất phù hợp, điều kiện môi trường và thiết bị sản xuất.

Theo "Các đặc điểm kỹ thuật quản lý chất lượng sản xuất thiết bị y tế": Nó chỉ ra rằng các doanh nghiệp nên tăng cường kiểm soát chất lượng của toàn bộ quy trình thực hiện sản phẩm,đặc biệt là các quy trình mua sắm và sản xuất, as well as the management of finished product release in accordance with the requirements of the "Medical Device Production Quality Management Specifications" and its appendix issued by the State Food and Drug Administration.

Các quy trình kiểm soát trong giai đoạn thiết kế và phát triển:Nó nhấn mạnh rằng các doanh nghiệp nên thiết lập và ghi lại các quy trình kiểm soát thiết kế để lập kế hoạch và kiểm soát quy trình thiết kế và phát triển các thiết bị y tế.

Kiểm soát quy trình sản xuất: Nó mô tả các bước cụ thể cho bộ phận kỹ thuật sản xuất để sắp xếp sản xuất theo kế hoạch sản xuất,bao gồm cả việc phát hành bản vẽ và "Đơn đặt hàng" cho giám đốc xưởng, và ghi số lượng chế biến và số sản phẩm/số lô và các thông tin khác và giờ làm việc trên "Đơn đặt hàng làm việc",yêu cầu người lao động hoàn thành nó trong thời gian làm việc được chỉ định.

Kiểm toán nội bộ: Nó được đề cập đến rằng để thực hiện hiệu quả kiểm toán nội bộ của các thiết bị y tế,điều quan trọng là phải xây dựng một danh sách kiểm tra toàn diện để đảm bảo rằng tất cả các khía cạnh có liên quan đều được bao gồm và giúp duy trì tính nhất quán giữa các cuộc kiểm toán.

Các bước thực hiện của quy trình kiểm soát chất lượng sản xuất thiết bị y tế bao gồm lập kế hoạch và thực hiện phần cứng của doanh nghiệp,tuân thủ "Các đặc điểm kỹ thuật quản lý chất lượng sản xuất thiết bị y tế", các quy trình kiểm soát trong giai đoạn thiết kế và phát triển, kiểm soát quy trình sản xuất và kiểm toán nội bộ.

Làm thế nào để xây dựng các quy trình kiểm tra sản phẩm hoàn chỉnh dựa trên các tiêu chuẩn bắt buộc và các yêu cầu kỹ thuật sản phẩm?

Các bước để xây dựng các quy trình kiểm tra sản phẩm hoàn chỉnh dựa trên các tiêu chuẩn bắt buộc và các yêu cầu kỹ thuật sản phẩm là như sau:

Làm rõ các tiêu chuẩn bắt buộc: Đầu tiên, công ty cần hiểu và làm rõ các tiêu chuẩn bắt buộc áp dụng.,công nghiệp, dịch vụ và các doanh nghiệp xã hội, và phải được thực hiện.

Kiểm tra các yêu cầu kỹ thuật sản phẩm: Công ty nên kiểm tra các yêu cầu kỹ thuật sản phẩm đã đăng ký hoặc nộp hồ sơ.thuật ngữ và các phụ lụcCác yêu cầu kỹ thuật sản phẩm là các yếu tố kỹ thuật cốt lõi của các tiêu chuẩn sản phẩm và nên được tuân theo các nguyên tắc như các đặc điểm hiệu suất, tính xác minh, tính đo lường,khả thi, và khả năng xác minh.

Chuẩn bị các thủ tục kiểm tra sản phẩm hoàn chỉnh: Theo các tiêu chuẩn bắt buộc và các yêu cầu kỹ thuật sản phẩm,Các doanh nghiệp phải xây dựng các quy trình kiểm tra sản phẩm hoàn chỉnh chi tiếtCác thủ tục phải bao gồm ít nhất những điều sau:

Tên, thông số kỹ thuật và mô hình của sản phẩm hoàn thiện
Các mục và phương pháp kiểm tra/chứng nhận/ giám sát/ đo lường/ kiểm tra
Các dụng cụ và thiết bị áp dụng
Các quy trình và kế hoạch lấy mẫu
Các tiêu chí chấp nhận
Tiêu chuẩn tham chiếu/điều đo tham chiếu
Đảm bảo tính hợp lý và khả năng hoạt động: Khi chuẩn bị các quy trình kiểm tra sản phẩm hoàn thành, cần đảm bảo rằng chúng đáp ứng các yêu cầu của các tiêu chuẩn bắt buộc,và các chỉ số hiệu suất là hợp lý, và các phương pháp kiểm tra có thể lặp lại và hoạt động.

Kiểm soát chất lượng và phát hành: Các doanh nghiệp phải thực hiện kiểm soát chất lượng theo các quy trình kiểm tra sản phẩm hoàn thành và phát hành sản phẩm hoàn thành sau khi đáp ứng tất cả các yêu cầu.

Những vấn đề chất lượng phổ biến và giải pháp của chúng trong quá trình sản xuất thiết bị y tế là gì?

Các vấn đề chất lượng phổ biến và giải pháp của chúng trong quá trình sản xuất thiết bị y tế là như sau:

Chất lượng nguyên liệu không ổn định:

Giải pháp: Thiết lập một cơ chế kiểm tra nguyên liệu thô nghiêm ngặt để đảm bảo rằng tất cả các nguyên liệu thô phải trải qua kiểm tra chất lượng nghiêm ngặt và chứng nhận trước khi đi vào dây chuyền sản xuất.
Việc xử lý các sản phẩm bị lỗi trong quá trình sản xuất:

Giải pháp: Ghi lại, phân loại, đánh giá và xử lý các sản phẩm bị lỗi, bao gồm chế biến lại, phế hủy và các biện pháp khác.thiết lập một hệ thống truy xuất nguồn gốc sản phẩm hoàn chỉnh để ghi lại thông tin chính trong quá trình sản xuất để có thể nhanh chóng xác định nguyên nhân khi có vấn đề.
Kiểm soát chất lượng trong quá trình đóng gói:

Giải pháp: Việc đóng gói các sản phẩm thiết bị y tế là một liên kết quan trọng trong quá trình sản xuất, liên quan đến nhiều điểm dòng chảy quy trình.Có thể có rủi ro trong mọi chuyển giao và mọi điểm dòng chảy quy trìnhDo đó, kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt là cần thiết tại mỗi liên kết để đảm bảo rằng quy trình đóng gói đáp ứng các yêu cầu của "Các đặc điểm kỹ thuật quản lý chất lượng sản xuất thiết bị y tế".
Quản lý thiết bị và quản lý dữ liệu không đầy đủ:

Giải pháp: Sử dụng hệ thống MES (hệ thống thực hiện sản xuất) để bao gồm các giải pháp sản xuất hoàn chỉnh từ nguyên liệu y tế đến quản lý kho, kiểm tra chất lượng, quản lý chất lượng,Quản lý sản xuất, quản lý thiết bị, v.v. thông qua đồng bộ hóa giao diện phần mềm và phần cứng, quản lý phân tích dữ liệu và quản lý kanban điện tử, giúp các doanh nghiệp cải thiện cơ chế chất lượng,nhận ra hình ảnh nhà máy, khả năng truy xuất hoàn toàn các quy trình sản xuất sản phẩm và lưu trữ dữ liệu sản xuất.
Quản lý các quy trình chính và các quy trình đặc biệt:

Giải pháp: Doanh nghiệp phải chuẩn bị các quy trình quy trình sản xuất, hướng dẫn hoạt động, v.v., làm rõ các quy trình chính và các quy trình đặc biệt,và xác minh hoặc xác nhận các thông số quan trọng của các quy trình này để đảm bảo chất lượng sản phẩm.
Kế hoạch và lịch trình sản xuất không hợp lý:

Giải pháp: Xây dựng các kế hoạch sản xuất hợp lý và lập lịch trình theo nhu cầu thị trường và nguồn lực của doanh nghiệp,đảm bảo rằng chế biến và sản xuất được thực hiện theo quy trình quy trình và quy trình hoạt động, và xử lý và lắp ráp nguyên liệu thô để đảm bảo chất lượng sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn.

Các tiêu chuẩn vệ sinh và yêu cầu kỹ thuật cho môi trường sản xuất thiết bị y tế là gì?

Theo kết quả, các tiêu chuẩn vệ sinh và yêu cầu kỹ thuật cho môi trường sản xuất thiết bị y tế chủ yếu được phản ánh trong các khía cạnh sau:

Mức độ sạch của môi trường sản xuất: It points out that the setting of the cleanliness level of the production environment of primary packaging materials that are in direct contact with the use surface of implantable sterile medical devices and are used without cleaning should follow the same principle as the cleanliness level of the product production environmentĐiều này cho thấy rằng mức độ sạch của môi trường sản xuất cần phải được thiết lập theo loại và yêu cầu của các thiết bị y tế được sản xuất.

Định hình nhà máy và kiểm soát môi trường: Nó nhấn mạnh tính hợp lý của bố trí tổng thể của nhà máy và nó không có tác động bất lợi đến khu vực sản xuất các thiết bị y tế vô trùng,đặc biệt là khu vực sạchĐồng thời, nó được đề cập đến rằng phòng sạch (khu vực) là một môi trường không thể thiếu trong quá trình sản xuất các thiết bị y tế vô trùng và cấy ghép,và mức độ kiểm soát môi trường của nó ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng sản phẩm.

Các yêu cầu về khử trùng và tinh khiết của quy trình sản xuất:Nó được chỉ ra rằng GMP đã cải thiện toàn diện mức độ sạch của môi trường sạch của sản xuất thiết bị y tế vô trùng, và có các yêu cầu nghiêm ngặt hơn về vô trùng và tinh khiết của quy trình sản xuất, bao gồm yêu cầu giám sát năng động.

Hệ thống quản lý chất lượng: It is mentioned that medical device manufacturers should establish and improve a quality management system that is suitable for the medical devices they produce in accordance with the requirements of the medical device production quality management specifications, và đảm bảo hoạt động hiệu quả của nó.

Các tiêu chuẩn và yêu cầu kỹ thuật về độ sạch cho môi trường sản xuất thiết bị y tế bao gồm nhưng không giới hạn ở: thiết lập mức độ sạch phù hợp với loại sản phẩm,sắp xếp hợp lý diện tích nhà máy để tránh tác động xấu đến diện tích sản xuất, đáp ứng các yêu cầu về khử trùng và tinh khiết trong quá trình sản xuất, và thiết lập và duy trì một hệ thống quản lý chất lượng hiệu quả.

Các tác động của quy trình kiểm soát chất lượng sản xuất thiết bị y tế đối với các tiêu chuẩn kiểm soát nội bộ của doanh nghiệp là gì?

Tác động của quy trình kiểm soát chất lượng sản xuất thiết bị y tế đối với các tiêu chuẩn kiểm soát nội bộ của doanh nghiệp chủ yếu được phản ánh trong các khía cạnh sau:

Làm rõ trách nhiệm và trình độ nhân viên:Quy trình kiểm soát chất lượng yêu cầu doanh nghiệp thiết lập một bộ phận kiểm tra sản phẩm rõ ràng và quy định trình độ và quy trình hoạt động của nhân viênĐiều này giúp đảm bảo rằng mỗi liên kết có một người chuyên dụng chịu trách nhiệm và có khả năng chuyên môn tương ứng, do đó cải thiện hiệu quả quản lý tổng thể và chất lượng sản phẩm.

Các quy trình hoạt động tiêu chuẩn: Các quy trình kiểm soát chất lượng bao gồm các yêu cầu về việc sử dụng và hiệu chuẩn các dụng cụ và thiết bị kiểm tra, cũng như các quy trình cho việc phát hành sản phẩm.Các quy trình hoạt động tiêu chuẩn này có thể giảm thiểu lỗi của con người và đảm bảo rằng mỗi bước sản xuất đáp ứng các tiêu chuẩn, do đó cải thiện an toàn và độ tin cậy của sản phẩm.

Quản lý rủi ro: Tiêu chuẩn ISO 13485 yêu cầu các nhà sản xuất thiết bị y tế thực hiện quy trình quản lý rủi ro để xác định, phân tích,đánh giá và kiểm soát rủi ro liên quan đến sản phẩm của họCách tiếp cận có hệ thống này giúp các công ty nhanh chóng xác định các vấn đề tiềm ẩn và thực hiện các biện pháp trong quá trình sản xuất để tránh tai nạn lớn.

Kiểm tra và đánh giá nội bộ: Thủ tục kiểm soát chất lượng cũng bao gồm kiểm toán và đánh giá nội bộ để đảm bảo hoạt động hiệu quả của hệ thống quản lý chất lượng.Thông qua kiểm toán và đánh giá nội bộ thường xuyên, các công ty có thể nhanh chóng xác định và khắc phục các vấn đề hiện có và duy trì cải tiến và tối ưu hóa liên tục hệ thống quản lý chất lượng.

Thiết lập các tiêu chuẩn dựa trên tình hình thực tế của công ty: Khi xây dựng các quy trình kiểm soát chất lượng, các công ty cần thiết lập chúng dựa trên tình hình thực tế của họ và các tiêu chuẩn quốc gia và ngành.Điều này giúp các công ty thích nghi tốt hơn với những thay đổi trên thị trường và các yêu cầu về quy định và đảm bảo tính khoa học và hợp lý của các tiêu chuẩn kiểm soát nội bộ của họ.

Để biết thêm hình ảnh và chi tiết, vui lòng liên hệ với tôi:
Tên công ty: Tonglu Wanhe Medical Instruments Co., Ltd.
Bán hàng: Emma
Điện thoại: +86 571 6991 5082
Điện thoại di động: +86 13685785706