Phương tiện phẫu thuật tiết niệu Các thiết bị làm việc với máy cắt niệu có thể chấp nhận được

Các dụng cụ phẫu thuật Urology Resectoscope Working Element with OEM Acceptable

1 Lời giới thiệu:
Nếu bạn đang tìm kiếm các dụng cụ phẫu thuật nhỏ với chất lượng tốt, giá cả cạnh tranh và dịch vụ đáng tin cậy.Chúng tôi cung cấp các thiết bị laparoscopic chung và chuyên nghiệp với CE, FDA chấp thuận.

2 Thông số kỹ thuật
Sử dụng 3Cr13, 304, 630 vật liệu thép không gỉ
Xây dựng cứng
Chống ăn mòn
Độ bền cao
Ứng dụng an toàn

 

Câu hỏi thường gặp

Cập nhật các phương pháp và tiêu chuẩn thử nghiệm hiệu suất thiết bị y tế

Việc cập nhật các phương pháp và tiêu chuẩn thử nghiệm hiệu suất thiết bị y tế là một quá trình phức tạp và liên tục liên quan đến nhiều khía cạnh và yêu cầu.Sau đây là một câu trả lời chi tiết cho câu hỏi này dựa trên dữ liệu:

1Phương pháp thử nghiệm và các bước
Khi tiến hành thử nghiệm hiệu suất thiết bị y tế, trước tiên cần thiết phải xây dựng một kế hoạch thử nghiệm rõ ràng, bao gồm xác định các mục tiêu thử nghiệm, lựa chọn các phương pháp thử nghiệm phù hợp,chuẩn bị các mẫu xét nghiệm, và thiết lập môi trường thử nghiệm. Thiết kế thử nghiệm nên đảm bảo rằng hiệu suất của các thiết bị y tế có thể được đánh giá đầy đủ và chính xác.

2Tầm quan trọng của tiêu chuẩn hóa
Nhiều tiêu chuẩn có liên quan cho thử nghiệm hiệu suất thiết bị y tế đã được xây dựng, cung cấp các phương pháp thử nghiệm chi tiết và các yêu cầu để làm cho kết quả thử nghiệm có thể so sánh.Tiêu chuẩn ISO 10993 bao gồm thử nghiệm tương thích sinh học, thử nghiệm độ bền cơ học, thử nghiệm độ bền và các khía cạnh khác. Ngoài ra, loạt tiêu chuẩn GB 9706.1-2020 cũng đã được phát hành và sẽ được thực hiện từ ngày 1 tháng 5 năm 2023.Các tiêu chuẩn song song hỗ trợ và các tiêu chuẩn đặc biệt đang được phát hành một sau một.

3Kiểm tra khả năng tương thích sinh học
Xét nghiệm tương thích sinh học là một phương tiện quan trọng để đánh giá liệu vật liệu có gây ra phản ứng bất lợi sau khi tiếp xúc với các sinh vật hay không.Các phương pháp thử nghiệm tương thích sinh học thường được sử dụng bao gồm các thử nghiệm kích ứng daCác xét nghiệm này có thể hiểu sự kích thích và độc tính của vật liệu đối với mô người.

4Các yêu cầu đặc biệt đối với các thiết bị y tế trí tuệ nhân tạo
Đối với các thiết bị y tế sử dụng công nghệ trí tuệ nhân tạo, chẳng hạn như phần mềm phân tích hỗ trợ hình ảnh phổi, có các phương pháp kiểm tra hiệu suất thuật toán đặc biệt.Các phương pháp này xác định mục đích sử dụng, điều kiện thử nghiệm, và các chỉ số thử nghiệm cụ thể để đảm bảo phát triển sản phẩm chất lượng cao.Tiêu chuẩn YY/T 1858-2022 mô tả chi tiết các phương pháp kiểm tra hiệu suất thuật toán cho phần mềm này.

5Các tiêu chuẩn và quy định quốc tế
Trên phạm vi quốc tế, Liên minh châu Âu (EU) và Hoa Kỳ (FDA) có các tiêu chuẩn và hướng dẫn kiểm tra hiệu suất thiết bị y tế tương ứng.Quy định (EU) 2017/746 của EU cung cấp các tiêu chuẩn và thông số kỹ thuật chung cho kiểm tra hiệu suất thiết bị. "Các dây dẫn mạch vành, ngoại vi và mạch thần kinh - Kiểm tra hiệu suất và Hướng dẫn dán nhãn khuyến cáo" do FDA phát hành cũng cung cấp các phương pháp và khuyến nghị cụ thể.

6. Cải tiến và cập nhật liên tục
Đánh giá lâm sàng là quá trình đánh giá và phân tích dữ liệu lâm sàng của các thiết bị y tế để xác minh sự an toàn và hiệu suất của chúng.Nó chạy qua toàn bộ vòng đời của các thiết bị y tế và cập nhật phân tích rủi ro và hướng dẫn dựa trên thông tin an toàn và hiệu suất lâm sàng mới thu đượcNgoài ra, SFDA có thể cập nhật các tiêu chuẩn có liên quan dựa trên những thay đổi trong các tiêu chuẩn quốc tế và những thay đổi trong nhu cầu thị trường.

Kết luận
Việc cập nhật các phương pháp và tiêu chuẩn thử nghiệm hiệu suất thiết bị y tế là một quá trình năng động đòi hỏi phải điều chỉnh và cải thiện liên tục kết hợp với nghiên cứu khoa học mới nhất,tiến bộ công nghệBằng cách tuân thủ nghiêm ngặt các phương pháp thử nghiệm tiêu chuẩn và đánh giá lâm sàng liên tục, an toàn và hiệu quả của các thiết bị y tế có thể được đảm bảo,do đó phục vụ bệnh nhân tốt hơn và phát triển ngành công nghiệp y tế.

Những cập nhật mới nhất của tiêu chuẩn ISO 10993 trong thử nghiệm hiệu suất thiết bị y tế là gì?

Các cập nhật mới nhất của tiêu chuẩn ISO 10993 tập trung vào ISO 10993-17:2023, đã được cập nhật về đánh giá rủi ro độc tính của các thành phần thiết bị y tế. Cụ thể, thông tin về việc cập nhật và xem xét tiêu chuẩn ISO 10993-17:2023 được cung cấp,cho thấy tiêu chuẩn đã được cập nhật về dữ liệu đặc trưng hóa học của các thiết bị cấy ghép, miễn trừ một số thử nghiệm tương thích sinh học, quy trình đặc trưng hóa học cơ bản, vv.

Ngoài ra,
được đề cập đến tình trạng sửa đổi của loạt tiêu chuẩn ISO 10993, bao gồm các sửa đổi lớn đối với phần kiểm tra kích ứng và dị ứng da (ISO 10993-10),và các khái niệm đánh giá cơ bản sử dụng phân tích hóa họcĐiều này cho thấy tiêu chuẩn ISO 10993 đã được cập nhật về đặc điểm hóa học và phương pháp đánh giá an toàn sinh học.

Nội dung cập nhật của loạt tiêu chuẩn ISO 10993 được bổ sung thêm, đặc biệt là về đặc điểm hóa học, cung cấp ba bài kiểm tra năng lực chuyên môn mới:Phương pháp ngâm toàn bộ đối với các chất có thể chiết xuất, phân tích định lượng và định chất của các chất chiết xuất và thông thấm, phân tích định lượng của nhiều yếu tố, v.v.

Các cập nhật mới nhất của tiêu chuẩn ISO 10993 chủ yếu liên quan đến đánh giá rủi ro độc tính của các thành phần thiết bị y tế, đặc trưng hóa học, sửa đổi các phương pháp đánh giá an toàn sinh học,và giới thiệu kế hoạch kiểm tra năng lực chuyên môn trong đặc điểm hóa học.

Kể từ khi thực hiện loạt tiêu chuẩn GB 9706.1-2020, chúng có tác động cụ thể nào đến việc kiểm tra hiệu suất thiết bị y tế?

Kể từ khi thực hiện loạt tiêu chuẩn GB 9706.1-2020, nó đã có tác động đáng kể đến việc kiểm tra hiệu suất thiết bị y tế.

Tiêu chuẩn GB 9706.1-2020 được chính thức thực hiện vào ngày 1 tháng 5 năm 2023. Tiêu chuẩn này không chỉ tăng cường các yêu cầu về an toàn cơ bản và hiệu suất cơ bản của thiết bị điện y tế,nhưng cũng cho thấy ngành công nghiệp thiết bị y tế của đất nước tôi sẽ bước vào giai đoạn phát triển chất lượng cao và nhanh chóng.

Tiêu chuẩn quốc gia mới GB 9706.1-2020 đã tăng các yêu cầu về quản lý rủi ro.Cảnh báo hoặc chống chỉ định bằng văn bản trong hướng dẫn sử dụng sản phẩm chỉ nên được nêu rõ trong hướng dẫn sử dụng khi kết luận là rủi ro không thể chấp nhận được sau phân tích quản lý rủi ro.

Theo tiêu chuẩn quốc gia mới, thiết bị chẩn đoán in vitro không áp dụng cho tiêu chuẩn GB 9706.1-2020.

Trong quá trình thực hiện tiêu chuẩn, có sự khác biệt trong sự hiểu biết về nội dung của tiêu chuẩn bởi bộ phận giám sát và quản lý ma túy,bộ phận xem xét kỹ thuật, và cơ quan kiểm tra thiết bị y tế, có thể ảnh hưởng đến việc thực hiện tiêu chuẩn.

Nội dung đào tạo của việc so sánh giữa các tiêu chuẩn mới và cũ bao gồm cách thực hiện các điểm thử yêu cầu bởi các tiêu chuẩn trong thiết kế,cũng như các biện pháp đối phó và chia sẻ trường hợp cổ điển cho các mục thử nghiệm thường không đáp ứng các tiêu chuẩn cho các sản phẩm điện y tế.

Theo các quy định mới, các doanh nghiệp cần chú ý đến giám sát và biện pháp đối phó tương thích điện từ,và thực hiện thiết kế và xác minh tính tương thích điện từ trong quy trình thiết kế và phát triển có liên quan.

Tiêu chuẩn mới thêm các yêu cầu thiết kế ý thức môi trường để đảm bảo an toàn và độ tin cậy của thiết bị và hệ thống điện y tế trong các môi trường khác nhau.

Những thay đổi trong các tiêu chuẩn và quy định quốc tế mới nhất về kiểm tra tương thích sinh học là gì?

Về xét nghiệm tương thích sinh học, các tiêu chuẩn và quy định quốc tế mới nhất đã thay đổi đáng kể, đặc biệt là cập nhật loạt tiêu chuẩn ISO 18562.Những thay đổi này được phản ánh chủ yếu trong các khía cạnh sau::

Cập nhật các yêu cầu thử nghiệm:Dòng tiêu chuẩn ISO 18562 được sửa đổi vào năm 2024 cung cấp hướng dẫn toàn diện về đánh giá khả năng tương thích sinh học của thiết bị y tế và đường khí hô hấp và cập nhật các yêu cầu thử nghiệm.

Việc giới thiệu các thuật ngữ mới: Phiên bản mới của tiêu chuẩn giới thiệu các thuật ngữ mới để mô tả chính xác hơn các khái niệm và phương pháp thử nghiệm liên quan.

Xem xét các tác động của tuổi già thiết bị và vòng đời: Tiêu chuẩn bổ sung các cân nhắc cho tuổi già thiết bị và các tác động của toàn bộ vòng đời,có nghĩa là các nhà sản xuất cần xem xét các yếu tố này trong giai đoạn thiết kế và thử nghiệm.

Những thách thức mới trong phương pháp đánh giá độc tính: Các phương pháp đánh giá độc tính mới được đề xuất, có thể ảnh hưởng đến cách các nhà sản xuất tiến hành đánh giá rủi ro và phát triển sản phẩm.

Kiểm tra các hợp chất hữu cơ dễ bay hơi (VOC): ISO 18562-3:2024 specifies in detail the testing of volatile organic compound emissions in the air circuit of medical devices and their components or accessories used to provide respiratory care or supply substances to patients through the respiratory tract in all environments.

Các quy định chi tiết về lựa chọn dòng chảy: Đối với các thiết bị y tế hoạt động, chẳng hạn như máy hô hấp, tiêu chuẩn quy định chi tiết cách lựa chọn dòng chảy thử nghiệm,tính đến các yếu tố như dòng chảy, khối lượng và áp suất.

Nguyên tắc đánh giá sinh học trong quy trình quản lý rủi ro: ISO 18562-1:2024 xác định các nguyên tắc chung của đánh giá sinh học trong quá trình quản lý rủi ro của các mạch không khí thiết bị y tế, các thành phần hoặc phụ kiện của chúng.

Bản đồ các yêu cầu về quy định: Một phụ lục thông tin mới đã được thêm vào để giúp hiểu các yêu cầu về quy định liên quan đến tiêu chuẩn.

Những phát triển mới hoặc cải tiến trong các phương pháp kiểm tra hiệu suất thuật toán cho các thiết bị y tế trí tuệ nhân tạo là gì?

Các phương pháp thử nghiệm hiệu suất thuật toán cho các thiết bị y tế trí tuệ nhân tạo đã phát triển và cải thiện đáng kể trong những năm gần đây, chủ yếu trong các khía cạnh sau:

Tiêu chuẩn hóa và chuẩn hóa:

Tiêu chuẩn "YY/T 1907-2023" mô tả chi tiết các phương pháp thử nghiệm hiệu suất thuật toán cho phần mềm xử lý hình ảnh CT mạch vành sử dụng công nghệ trí tuệ nhân tạo.Tiêu chuẩn này áp dụng cho các sản phẩm phần mềm sau khi xử lý hình ảnh CT động mạch vành.
Tương tự như vậy, tiêu chuẩn "YY/T 1858-2022" cũng xác định các phương pháp thử nghiệm hiệu suất thuật toán cho phần mềm phân tích hỗ trợ hình ảnh phổi,bao gồm các chỉ số thử nghiệm và phương pháp tính toán cho các kịch bản ứng dụng như phát hiện mục tiêu, phân đoạn khu vực và đo lường, và phân loại hình ảnh.
Kiểm tra ứng dụng đa kịch bản:

Trong việc sử dụng nền tảng siêu máy tính và nghiên cứu xác minh thuật toán AI, phương pháp thử nghiệm cho nhiều kịch bản ứng dụng thuật toán, chẳng hạn như phát hiện mục tiêu, phân đoạn khu vực và đo lường,phân loại hình ảnh, vv, được đề xuất, và các chỉ số thử nghiệm và phương pháp tính toán tương ứng được xây dựng cho mỗi kịch bản.
Kiểm tra đặc điểm chất lượng:

Nội dung thử nghiệm không chỉ giới hạn trong chức năng của thuật toán, mà còn bao gồm các đặc điểm chất lượng của nó như độ chắc chắn, khái quát hóa và hiệu quả lý luận.trong thử nghiệm căng thẳng, sự ổn định của thuật toán được đánh giá bằng cách chọn các mẫu căng thẳng cụ thể; đồng thời, tính lặp lại và tính nhất quán của thuật toán cũng có thể được kiểm tra.
Thống kê và đánh giá lỗi:

Thống kê và đánh giá các lỗi thuật toán là một hướng quan trọng khác để cải thiện.Điều này bao gồm ghi lại chi tiết và phân tích hiệu suất của thuật toán trong các ứng dụng thực tế để đảm bảo độ chính xác và độ tin cậy của nó.
Sự đồng thuận trong ngành và đổi mới:

Tài liệu đồng thuận của các chuyên gia chỉ ra rằng khi nghiên cứu và phát triển và chuyển đổi các thiết bị y tế trí tuệ nhân tạo bước vào giai đoạn tích cực,các phương pháp đánh giá hiệu suất của sản phẩm cần được chuẩn hóa và cần đổi mới khẩn cấpSự đổi mới này nhằm mục đích thúc đẩy sự phát triển của ngành, hỗ trợ giám sát và cải thiện chất lượng sản phẩm.
Những sự khác biệt hoặc bổ sung giữa Quy định Liên minh châu Âu (EU) 2017/746 và FDA "Coronary,Các dây dẫn đường ngoại vi và mạch thần kinh - Kiểm tra hiệu suất và hướng dẫn dán nhãn khuyến cáo" về kiểm tra hiệu suất thiết bị y tế?
Có những khác biệt và bổ sung đáng kể giữa Quy định Liên minh châu Âu (EU) 2017/746 và "Coronary,Các dây dẫn đường ngoại vi và mạch thần kinh - Kiểm tra hiệu suất và hướng dẫn dán nhãn khuyến cáo" về kiểm tra hiệu suất thiết bị y tế.

Thứ nhất, từ phạm vi áp dụng của quy định, Quy định EU 2017/746 chủ yếu nhằm vào các thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (IVD),và mục đích của nó là đảm bảo rằng các thiết bị này đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng và an toàn cao trước khi đưa vào thị trườngQuy định nhấn mạnh tính đáng tin cậy và vững chắc của dữ liệu nghiên cứu hiệu suất và yêu cầu các nhà sản xuất cung cấp thông tin chi tiết để giúp người dùng đưa ra quyết định y tế.Quy định cũng quy định các yêu cầu cụ thể đối với các thiết bị tự kiểm tra hoặc kiểm tra gần bệnh nhânNgược lại, "Hướng dẫn kiểm tra hiệu suất và hướng dẫn đánh dấu khuyến cáo dây chuyền và mạch và mạch thần kinh" của FDA tập trung vào các loại thiết bị can thiệp mạch máu cụ thể,chẳng hạn như mạch vànhHướng dẫn thay thế phiên bản cũ của hướng dẫn năm 1995 và khuyến cáo các thử nghiệm hiệu suất như tính toàn vẹn lớp phủ và phát hiện hạt.Nó đại diện cho quan điểm hiện tại của FDA về chủ đềMặc dù nó không bắt buộc, nó cung cấp một tiêu chuẩn tham khảo cho công chúng và FDA.Quy định của EU tập trung nhiều hơn vào đánh giá hiệu suất tổng thể và độ tin cậy dữ liệuVí dụ, nó yêu cầu tất cả các thiết bị y tế chẩn đoán in vitro phải vượt qua các thử nghiệm hiệu suất nghiêm ngặt trước khi ra thị trường và cần thêm nhãn CE.Quy định cũng chứa các điều khoản mở cho phép các giải thích khác nhau thích nghi tốt hơn với các tình huống khác nhau.

Hướng dẫn của FDA tập trung nhiều hơn vào các phương pháp thử nghiệm hiệu suất và khuyến nghị dán nhãn cho các thiết bị cụ thể.chi tiết cách thực hiện thử nghiệm độ toàn vẹn lớp phủ và hạt và khuyến cáo sử dụng các phương pháp thay thế để đáp ứng các yêu cầu của các quy định có liên quanHướng dẫn nhắm mục tiêu này giúp các nhà sản xuất hiểu rõ hơn và tuân thủ các quy định của FDA.

Cuối cùng, về các yêu cầu về quy định,các quy định của EU nhấn mạnh tầm quan trọng của giám sát sau khi đưa ra thị trường và yêu cầu các nhà sản xuất thực hiện các biện pháp phòng ngừa hoặc khắc phục khi cần thiết.

Hướng dẫn của FDA tập trung nhiều hơn vào kết quả kiểm tra hiệu suất và tác động của nó đối với công chúng hơn là các biện pháp quản lý cụ thể.

Quy định của Liên minh châu Âu (EU) 2017/746 và Tiêu chuẩn của FDA,Sợi dẫn đường ngoại vi và mạch thần kinh - Kiểm tra hiệu suất và Hướng dẫn dán nhãn khuyến cáo có trọng tâm khác nhau về kiểm tra hiệu suất thiết bị y tế: đầu tiên bao gồm đánh giá hiệu suất và độ tin cậy dữ liệu của các thiết bị y tế chẩn đoán in vitro một cách toàn diện hơn,Trong khi đó, phương pháp này tập trung vào các phương pháp thử nghiệm hiệu suất và khuyến nghị ghi nhãn cho các thiết bị cụ thể.

Để biết thêm hình ảnh và chi tiết, vui lòng liên hệ với tôi:
Tên công ty: Tonglu Wanhe Medical Instruments Co., Ltd.
Bán hàng: Aiden