Phương tiện phẫu thuật tiết niệu Chất mở rộng âm thanh niệu đạo có chứng nhận CE với dao

Các dụng cụ phẫu thuật tiết niệu được chứng nhận CE

1 Lời giới thiệu:
Nếu bạn đang tìm kiếm các dụng cụ phẫu thuật nhỏ với chất lượng tốt, giá cả cạnh tranh và dịch vụ đáng tin cậy.Chúng tôi cung cấp các thiết bị laparoscopic chung và chuyên nghiệp với CE, FDA chấp thuận.

2 Thông số kỹ thuật
Sử dụng 3Cr13, 304, 630 vật liệu thép không gỉ
Xây dựng cứng
Chống ăn mòn
Độ bền cao

3 Loại khác nhau cho bạn tham khảo:

Câu hỏi thường gặp

Việc tái chế và tái sử dụng các dụng cụ phẫu thuật tiết niệu như thế nào?

Việc xử lý lại và tái sử dụng các dụng cụ phẫu thuật tiết niệu là một vấn đề phức tạp và đa diện liên quan đến kiểm soát nhiễm trùng, hiệu quả chi phí, độ bền của thiết bị và giám sát pháp lý.

Các dụng cụ phẫu thuật tiết niệu tái sử dụng
Các dụng cụ phẫu thuật tiết niệu có thể sử dụng nhiều lần như ống lọc nước tiểu phải trải qua các quy trình làm sạch, khử trùng và khử trùng nghiêm ngặt.cũng như khử trùng bằng khí hydrogen peroxideTuy nhiên, ngay cả khi làm sạch và khử trùng, vẫn có nguy cơ nhiễm trùng chéo, vì một số dụng cụ có thể khó làm sạch kỹ lưỡng trong quá trình làm sạch.

Bảo trì và sửa chữa là các thành phần quan trọng của các dụng cụ có thể sử dụng nhiều lần.không chỉ ảnh hưởng đến hiệu quả phẫu thuậtNgoài ra, quá trình bảo trì phức tạp và tốn kém, đòi hỏi các kỹ thuật và thiết bị chuyên môn.

Có các quy định và yêu cầu pháp lý rõ ràng về các thiết bị y tế tái sử dụng.Các hướng dẫn do FDA ban hành nhấn mạnh tầm quan trọng của các phương pháp tái chế và xác định số chu kỳ tái chế mà sản phẩm có thể chịu đựngTuy nhiên, một số nghiên cứu đã chỉ ra rằng ngay cả khi các yêu cầu tái chế được đáp ứng,việc tái sử dụng các dụng cụ vẫn có nguy cơ an toàn tiềm tàng.

Mặc dù các công cụ tái sử dụng có thể giảm chi phí cho mỗi hoạt động và đơn giản hóa quản lý hàng tồn kho, chi phí đầu tư và bảo trì ban đầu của chúng cao.mặc dù các thiết bị dùng một lần làm tăng chi phí một hoạt động duy nhất, họ loại bỏ các bước làm sạch, khử trùng và bảo trì phức tạp, do đó giảm chi phí hoạt động tổng thể.

Các dụng cụ phẫu thuật tiết niệu dùng một lần
Các thiết bị dùng một lần chẳng hạn như máy tiết niệu điện tử được thiết kế để sử dụng một lần để tránh nguy cơ nhiễm trùng chéo và ô nhiễm dụng cụ.Các nghiên cứu đã chỉ ra rằng các thiết bị dùng một lần có lợi ích rõ ràng trong việc giảm lây lan nhiễm trùng và cải thiện an toàn phẫu thuật.

Về tác động môi trường của các thiết bị dùng một lần và tái sử dụng, một số nghiên cứu đã chỉ ra rằng tác động của cả hai đối với môi trường là tương đương.khi lựa chọn sử dụng thiết bị dùng một lần, ngoài việc xem xét kiểm soát nhiễm trùng và an toàn, các yếu tố bảo vệ môi trường cũng cần phải được xem xét toàn diện.

Với sự tiến bộ của công nghệ và những thay đổi trong nhu cầu thị trường, các thiết bị dùng một lần đã dần dần trở thành một ngành quan trọng của nước tiểu.nghiên cứu và phát triển và ứng dụng của nội thất sử dụng một lần cystoscopes điện tử đang liên tục tiến bộ.

Tóm lại
Việc tái chế và tái sử dụng các dụng cụ phẫu thuật tiết niệu liên quan đến nhiều cân nhắc.Mặc dù các dụng cụ tái sử dụng có thể giảm chi phí tổng thể và cải thiện hiệu quả sử dụng tài nguyên trong một số trường hợp, các yêu cầu bảo trì và khử trùng phức tạp và rủi ro nhiễm trùng tiềm ẩn hạn chế ứng dụng của chúng.thiết bị dùng một lần đã hoạt động tốt trong việc cải thiện an toàn phẫu thuật và giảm nguy cơ nhiễm trùng, nhưng họ cũng phải đối mặt với chi phí sử dụng một lần cao.Phát triển trong tương lai có thể là phát triển các thiết bị dùng một lần hoặc tái sử dụng hiệu quả và thân thiện với môi trường hơn để đáp ứng các nhu cầu lâm sàng và yêu cầu quy định khác nhau.

Nguy cơ nhiễm trùng chéo cụ thể trong việc khử trùng và xử lý lại các dụng cụ phẫu thuật tiết niệu là gì?

Có nhiều nguy cơ nhiễm trùng chéo trong việc khử trùng và xử lý lại các dụng cụ phẫu thuật tiết niệu, bao gồm các khía cạnh sau:

Làm sạch không đầy đủ các thiết bị: Vì các cấu trúc thiết bị phức tạp như nội soi chứa nhiều kênh mở nhỏ và dài, các kênh này dễ bị vi sinh vật còn lại,tiết và máuNgay cả khi quá trình làm sạch và khử trùng nghiêm ngặt, rất khó để loại bỏ hoàn toàn nguy cơ nhiễm trùng chéo.hơn 70% của một số dụng cụ khó làm sạch như duodenoscopes, ống thông phế quản linh hoạt và ống thông phế quản có vấn đề với việc làm sạch không đầy đủ, và gần ba phần tư ống thông phế quản y tế bị nhiễm vi khuẩn.

Khử trùng hoặc khử trùng không đúng cách: Các dụng cụ có thể sử dụng nhiều lần (như các dụng cụ phẫu thuật, nội soi, v.v.) đã không được xử lý đúng cách phải được làm sạch nghiêm ngặt,được khử trùng hoặc khử trùng trước khi tiếp xúc với bệnh nhân để loại bỏ các vi sinh vật có khả năng gây hạiNếu các bước này không được thực hiện đúng cách, nguy cơ nhiễm trùng chéo sẽ tăng lên.

Không đủ cách ly: Use special containers to store used instruments and ensure that the instruments are in a closed and safe environment during transportation from the place of use to the place of cleaning to reduce the possibility of environmental contaminationNếu các biện pháp này không được thực hiện hiệu quả, nguy cơ lây nhiễm chéo cũng sẽ tăng lên.

Vấn đề với các tiêu chuẩn hoạt động của nhân viên y tế: Các tiêu chuẩn hoạt động của nhân viên y tế trực tiếp ảnh hưởng đến hiệu ứng khử trùng của các dụng cụ phẫu thuật.Nếu nhân viên y tế không hoạt động theo quy định hoặc đào tạo không đủ, nó sẽ dẫn đến việc khử trùng không đầy đủ, do đó làm tăng nguy cơ nhiễm trùng chéo.

Đặc tính của vị trí phẫu thuật: Phẫu thuật tiết niệu thường đòi hỏi phải mở đường tiết niệu hoặc đưa trực tiếp một kính nội soi để phẫu thuật,giúp dễ dàng cho nhiễm trùng đường tiết niệu đã tồn tại trước khi phẫu thuật lan sang vị trí phẫu thuật thông qua phẫu thuật, dẫn đến tỷ lệ nhiễm trùng sau phẫu thuật cao hơn.

Một số trường hợp cụ thể của các vấn đề bảo trì và sửa chữa gặp phải với các dụng cụ phẫu thuật tiết niệu tái sử dụng trong các ứng dụng thực tế là gì?
Trong các ứng dụng thực tế, các vấn đề bảo trì và sửa chữa gặp phải với các dụng cụ phẫu thuật tiết niệu tái sử dụng chủ yếu được phản ánh trong các trường hợp cụ thể sau:

Các dư lượng mô khó làm sạch: Do thiết kế chính xác và cấu trúc phức tạp của công cụ, các dư lượng mô sau khi sử dụng khó làm sạch kỹ lưỡng,dẫn đến việc khử trùng không đầy đủ và nguy cơ nhiễm trùng chéo.

Thiếu hiệu suất và nguy cơ thất bại: Sau khi sử dụng lại công cụ nhiều lần, có nguy cơ giảm hiệu suất hoặc thậm chí thất bại về sắc nét và tính linh hoạt,ảnh hưởng đến hiệu quả của hoạt động, kéo dài thời gian phẫu thuật, làm tăng cơn đau của bệnh nhân và có thể dẫn đến các tác dụng điều trị ít hơn mong đợi.người vận hành có xu hướng tăng lực vận hành do suy giảm hiệu suất, gây ra hoạt động không kiểm soát và tai nạn y tế.

Các thủ tục khử trùng và bảo trì phức tạp: Do sự suy giảm hiệu suất sau khi sử dụng lại nhiều lần, một số lượng lớn việc làm sạch lưỡi dao tỉ mỉ và phức tạp,yêu cầu các thủ tục khử trùng và bảo trì, điều này không chỉ làm tăng khối lượng công việc của nhân viên y tế mà còn tiêu thụ nhân lực và chi phí vật liệu của bệnh viện.

Hạn chế cách nhiệt và hiện tượng cung: Trong quá trình sử dụng lặp đi lặp lại, đặc biệt là thông qua các hoạt động đâm và khử trùng thường xuyên, sự cố cách nhiệt của thiết bị phẫu thuật điện có thể xảy ra,và thậm chí cung có thể xảy ra, gây bỏng và thương tích khác cho bệnh nhân và nhân viên sau phẫu thuật.

Phương pháp làm sạch và khử trùng không phù hợp: Sự xuất hiện của các tác dụng bất lợi liên quan có thể liên quan đến các vấn đề về chất lượng sản phẩm, thời gian tái sử dụng quá nhiều,và phương pháp làm sạch và khử trùng không đúngDo đó, các nhà sản xuất nên tăng cường kiểm soát chất lượng để đảm bảo an toàn của việc sử dụng lâm sàng các sản phẩm.

Quản lý kém: Một số bệnh viện không có một hệ thống đầy đủ để quản lý các dụng cụ cho phẫu thuật laparoscopic trong tiết niệu.và có một hiện tượng lưu trữ rối loạn của các công cụThiếu sót quản lý này cũng làm tăng sự khó khăn của sự cố thiết bị và bảo trì.

Những vấn đề này cho thấy rằng trong các ứng dụng thực tế, các dụng cụ phẫu thuật tiết niệu có thể sử dụng nhiều lần phải đối mặt với nhiều thách thức, bao gồm những khó khăn trong việc làm sạch và khử trùng, suy giảm hiệu suất,các quy trình bảo trì phức tạp, các rủi ro an toàn điện tiềm ẩn và thiếu sót quản lý.

Những hướng dẫn và yêu cầu mới nhất của FDA về các phương pháp xử lý lại các thiết bị y tế tái sử dụng là gì?

Theo thông tin hiện có, các hướng dẫn và yêu cầu mới nhất của FDA về các phương pháp xử lý lại các thiết bị y tế có thể tái sử dụng là như sau:

Phiên bản cuối cùng của hướng dẫn đã được phát hành: FDA đã phát hành phiên bản cuối cùng của hướng dẫn cho các phương pháp xử lý lại các thiết bị y tế có thể tái sử dụng vào ngày 12 tháng 3 năm 2024.Hướng dẫn ngành này được thiết kế để giúp các nhà sản xuất thiết bị y tế phát triển và sản xuất các thiết bị y tế có thể sử dụng nhiều lần an toàn hơn, đặc biệt là những người có nguy cơ nhiễm trùng chéo cao hơn.

Yêu cầu thiết kế và thử nghiệm: FDA yêu cầu thiết kế và thử nghiệm các thiết bị y tế tái sử dụng phải tuân theo các hướng dẫn đặc biệt và GMP (Phương pháp sản xuất tốt).FDA tin rằng các sản phẩm như vậy cần phải được giám sát đặc biệt trước khi đưa vào thị trường, tập trung vào sự an toàn và hiệu quả của thiết bị.

Xác nhận làm sạch: Khi phát triển hướng dẫn nhãn cho các thiết bị y tế tái sử dụng, bạn có thể tham khảo AAMI TIR 12, AAMI TIR 30 và các tiêu chuẩn đồng thuận được FDA phê duyệt.Làm sạch là loại bỏ bụi bẩn bằng phương tiện vật lýCác phương pháp làm sạch và chất phản ứng được sử dụng phải có khả năng loại bỏ bụi bẩn hiệu quả và đáp ứng các yêu cầu giảm thiểu ô nhiễm.

Xác nhận phương pháp làm sạch: Theo yêu cầu của hướng dẫn của FDA,Các thiết bị y tế tái sử dụng nên nêu rõ phương pháp làm sạch trong hướng dẫn và xác nhận phương pháp làm sạch để chứng minh rằng phương pháp làm sạch có thể làm sạch thiết bị một cách hiệu quả., đảm bảo xử lý lại hơn nữa, và cuối cùng làm cho thiết bị an toàn và có thể tái sử dụng.

Yêu cầu tái chế và xác nhận: Dữ liệu xác nhận cho việc làm sạch, khử trùng và khử trùng phải được nộp trong đơn 510 ((k)).Nếu không, nó sẽ được coi là không tương đương đáng kể., dẫn đến thất bại đăng ký.

Hướng dẫn cuối cùng về tái chế: Ngày 10 tháng 5 năm 2024,FDA chính thức phát hành hướng dẫn cuối cùng về "Sản xuất lại thiết bị y tế" để làm rõ liệu các hoạt động được thực hiện trên các thiết bị có thể là "sản xuất lại"Hướng dẫn này nhắm vào các hoạt động được thực hiện trên các thiết bị được thiết kế để tái sử dụng và bảo trì,và thảo luận về các hoạt động được thực hiện trên các thiết bị như vậy bởi các nhà sản xuất thiết bị gốc (OEM) và các bên thứ ba.

Hướng dẫn về hướng dẫn tái chế và phương pháp xác nhận: Các hướng dẫn tái chế nên nêu rõ phương pháp làm sạch kỹ lưỡng,và mức độ chi tiết của các bước làm sạch nên được xác định dựa trên sự phức tạp của thiết bịĐối với các thiết bị khó làm sạch kỹ lưỡng hoặc có thể khiến các chất gây ô nhiễm còn lại, người đăng ký nên cung cấp sơ đồ và hướng dẫn tháo rời phù hợp.Người đăng ký có thể chọn sử dụng các biện pháp như nắp bảo vệ để giảm sự phức tạp của thiết bị khi làm sạchĐối với các thiết bị rửa sạch, các phương pháp rửa sạch thích hợp và thông tin phụ kiện liên quan nên được cung cấp.Hướng dẫn xử lý lại phải tuân thủ các yêu cầu của các quy định quản lý kiểm soát nhiễm trùngỨng viên nên xác định phương pháp khử trùng hoặc khử trùng phù hợp dựa trên phạm vi ứng dụng của thiết bị và xác nhận tính tương thích và hiệu quả của nó với thiết bị.

Để biết thêm hình ảnh và chi tiết, vui lòng liên hệ với tôi:
Tên công ty: Tonglu Wanhe Medical Instruments Co., Ltd.
Bán hàng: Emma
Điện thoại: +86 571 6991 5082
Điện thoại di động: +86 13685785706