Tiêu chuẩn Bệnh viện tiết niệu Cystoscopy Endoscope phụ kiện cầu cho yêu cầu tùy chỉnh Nhi khoa

Phương pháp tiết niệu Thủy quang nội soi Thiết bị phụ kiện Cầu cho yêu cầu tùy chỉnh Nhi khoa

1 Lời giới thiệu:
Nếu bạn đang tìm kiếm các dụng cụ phẫu thuật nhỏ với chất lượng tốt, giá cả cạnh tranh và dịch vụ đáng tin cậy.Chúng tôi cung cấp các thiết bị laparoscopic chung và chuyên nghiệp với CE, FDA chấp thuận.

2 Thông số kỹ thuật
Sử dụng vật liệu thép không gỉ optinum
Chống ăn mòn
Xây dựng khó khăn
Sản xuất tuyệt vời.

3 Các loại khác nhau để bạn tham khảo

Câu hỏi thường gặp

Các tiêu chuẩn và chứng nhận quốc tế cho các dụng cụ phẫu thuật tiết niệu là gì?

Các tiêu chuẩn và chứng nhận quốc tế cho các dụng cụ phẫu thuật tiết niệu chủ yếu bao gồm các khía cạnh sau:

Các dụng cụ phẫu thuật tiết niệu cần phải tuân thủ chứng nhận CE châu Âu, đây là điều kiện cần thiết để vào thị trường EU.

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) có các yêu cầu chứng nhận nghiêm ngặt cho các dụng cụ phẫu thuật tiết niệu.

Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) đã phát triển một loạt các tiêu chuẩn liên quan đến các thiết bị y tế.1988 xác định kích thước và đặc điểm của các loại móng được sử dụng trong các thủ thuật phẫu thuậtNgoài ra, ISO 9001-2008 là một tiêu chuẩn cho các hệ thống quản lý chất lượng, mà tất cả các dụng cụ phẫu thuật nên đáp ứng.GB/T 2766-2022 là phiên bản tiếng Trung của tiêu chuẩn các yêu cầu chung và phương pháp thử nghiệm cho các dụng cụ khớp không cắt, áp dụng cho các phòng khám lâm sàng khác nhau và các hình thức phẫu thuật khác nhau.

Bao gồm các tiêu chuẩn y tế được phát triển bởi AEOR và UNEN của Tây Ban Nha, chẳng hạn như UNEN-EN ISO 13485, các tiêu chuẩn này đóng một vai trò quan trọng trong lĩnh vực các dụng cụ y tế và phẫu thuật.

Một số thiết bị phẫu thuật tiết niệu cụ thể cũng cần phải tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế tương ứng.và hệ thống dao siêu âm phải đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật có liên quan và có được chứng chỉ tương ứng.

Tóm lại, các tiêu chuẩn và chứng nhận quốc tế cho các dụng cụ phẫu thuật tiết niệu chủ yếu bao gồm chứng nhận CE, chứng nhận FDA, tiêu chuẩn ISO,và các chứng nhận sản phẩm cụ thể khácCác tiêu chuẩn này đảm bảo sự an toàn và hiệu quả của các dụng cụ phẫu thuật và cung cấp cho bệnh nhân các dịch vụ y tế chất lượng cao.

Các yêu cầu cụ thể đối với các dụng cụ phẫu thuật tiết niệu trong chứng nhận CE châu Âu là gì?

Các dụng cụ phẫu thuật tiết niệu được chứng nhận CE ở châu Âu cần tuân thủ một loạt các yêu cầu và quy trình nghiêm ngặt.

Các dụng cụ phẫu thuật tiết niệu là các thiết bị y tế, vì vậy các quy định về thiết bị y tế của EU áp dụng cần phải được xác định dựa trên mức độ rủi ro của chúng.Quy định mới của EU về thiết bị y tế (MDR 2017/745) thay thế chỉ thị trước đó (MDD 93/42/EEC) và trở thành quy định chính.

Các nhà sản xuất cần tiến hành đánh giá kỹ thuật chi tiết về sản phẩm và chuẩn bị báo cáo thử nghiệm và tài liệu tương ứng.Kết quả thử nghiệm hiệu suất, và báo cáo quản lý rủi ro.

Tùy thuộc vào mức độ rủi ro của sản phẩm, nhà sản xuất cần chọn thủ tục đánh giá phù hợp:

Thiết bị lớp I: nhà sản xuất chịu trách nhiệm về nó, tức là tự chứng nhận.
Thiết bị lớp IIa: Cơ quan được thông báo cần can thiệp vào giai đoạn sản xuất.
Thiết bị lớp IIb và III: Cơ quan được thông báo cần kiểm tra thiết kế và sản xuất.
Đặt một đại diện được ủy quyền ở EU để đảm bảo rằng sản phẩm tuân thủ tất cả các quy định liên quan của EU và cung cấp các dịch vụ hỗ trợ cần thiết.

Bạn có thể áp dụng mô hình "tự khai báo" hoặc mô hình chứng nhận của bên thứ ba.

Cuối cùng, nhà sản xuất cần phải nộp tất cả các tài liệu có liên quan cho cơ quan được thông báo để xem xét, và chỉ sau khi vượt qua kiểm tra, nhãn CE có thể được lấy.

Nói tóm lại,Chứng nhận CE của các dụng cụ phẫu thuật tiết niệu ở châu Âu đòi hỏi một quá trình đánh giá và xem xét nghiêm ngặt để đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng các yêu cầu cơ bản về an toàn và hiệu suất của EU.

Các tiêu chuẩn và yêu cầu chứng nhận mới nhất của FDA của Hoa Kỳ cho các dụng cụ phẫu thuật tiết niệu là gì?

Các tiêu chuẩn và yêu cầu chứng nhận mới nhất của FDA của Hoa Kỳ cho các dụng cụ phẫu thuật tiết niệu chủ yếu được phản ánh trong các khía cạnh sau:

Việc sửa đổi Hệ thống quản lý chất lượng (QMSR) cho các thiết bị y tế: Theo FDA,Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã sửa đổi Hệ thống Quản lý Chất lượng hiện có cho các thiết bị y tế (QSR 820) vào ngày 31 tháng 1., 2024 và ban hành một quy tắc cuối cùng. This includes updates to the current good manufacturing practice (CGMP) requirements to more closely align with the international standards for medical device quality management systems used by many other regulatory agencies around the world.

Phát hành các tiêu chuẩn đồng thuận cho các thiết bị y tế: Nó được đề cập rằng FDA đã phát hành một đăng ký liên bang "Sửa đổi danh sách tiêu chuẩn đồng thuận" vào ngày 1 tháng 3 năm 2024,nhằm giúp các nhà sản xuất tuyên bố tuân thủ các tiêu chuẩn đồng thuận đáp ứng một số yêu cầu cho các thiết bị y tếMặc dù các tiêu chuẩn cụ thể cho các dụng cụ phẫu thuật tiết niệu không được liệt kê chi tiết,Sự tồn tại của các tiêu chuẩn đồng thuận có nghĩa là các nhà sản xuất cần tuân thủ các tiêu chuẩn này để đảm bảo rằng sản phẩm của họ đáp ứng các yêu cầu của FDA.

Việc công nhận loạt tiêu chuẩn ISO 18562: Điều này chỉ ra rằng FDA đã công nhận một phần tiêu chuẩn ISO 18562-1:2024 vào tháng 3 năm 2024,là một tiêu chuẩn mới cho các nhà sản xuất thiết bị hô hấpMặc dù điều này không liên quan trực tiếp đến các dụng cụ phẫu thuật tiết niệu, việc cập nhật và công nhận các tiêu chuẩn ISO có thể ảnh hưởng đến các thiết bị y tế trong các lĩnh vực liên quan.bao gồm cả các dụng cụ phẫu thuật tiết niệu.

Hiểu toàn bộ quy trình đăng ký thiết bị y tế: cung cấp thông tin về cách hiểu toàn bộ quy trình đăng ký thiết bị y tế với FDA của Hoa Kỳ,cần thiết cho bất kỳ nhà sản xuất thiết bị y tế nào hy vọng vào thị trường Hoa KỳMặc dù không có đề cập trực tiếp đến các yêu cầu cụ thể cho các dụng cụ phẫu thuật tiết niệu,Hiểu được toàn bộ quy trình đăng ký là điều cần thiết để đảm bảo rằng sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn của FDA.

Các tiêu chuẩn và yêu cầu chứng nhận mới nhất của FDA Hoa Kỳ cho các dụng cụ phẫu thuật tiết niệu chủ yếu liên quan đến việc cập nhật các hệ thống quản lý chất lượng, công bố các tiêu chuẩn đồng thuận,và công nhận các tiêu chuẩn quốc tế cụ thể.

Tiêu chuẩn ISO 8827:1988 có tác động cụ thể nào đến việc thiết kế và sản xuất các dụng cụ phẫu thuật tiết niệu?

Tiêu chuẩn ISO 8827:1988 có tác động đáng kể đến việc thiết kế và sản xuất các dụng cụ phẫu thuật tiết niệu, chủ yếu trong các khía cạnh sau:

Các thông số kỹ thuật kích thước và dung sai: Tiêu chuẩn này xác định chi tiết kích thước, dung sai và hình dạng của các stapler hình U được sử dụng trong chỉnh hình.Các thông số kỹ thuật này đảm bảo khả năng thay thế và tương thích của cấy ghép giữa các nhà sản xuất khác nhau, do đó cải thiện sự an toàn và hiệu quả của phẫu thuật.

Tiêu chuẩn hóa các biểu mẫu và tên: ISO 8827:1988 mô tả các hình thức khác nhau của các staple hình U và cung cấp một tiêu chuẩn thống nhất cho tên của chúng.Sự chuẩn hóa này giúp các bác sĩ và kỹ sư đưa ra quyết định chính xác hơn khi chọn và sử dụng các cấy ghép này.

Hướng dẫn về lựa chọn và sử dụng: Các phụ lục thông tin kèm theo tiêu chuẩn cung cấp hướng dẫn về cách lựa chọn và sử dụng kẹp hình U.Điều này không chỉ giúp các chuyên gia y tế hiểu rõ hơn về các đặc điểm của cấy ghép này, nhưng cũng thúc đẩy phổ biến các thực tiễn tốt nhất.

Yêu cầu chung và phạm vi áp dụng: ISO 8827:1988, như một yêu cầu chung, áp dụng cho tất cả các cấy ghép nối hình U liên quan đến chỉnh hình. Điều này có nghĩa là nó cung cấp một bộ tiêu chuẩn thống nhất cho toàn bộ lĩnh vực chỉnh hình,do đó cải thiện chất lượng tổng thể của chăm sóc y tế.

Tiêu chuẩn GB/T 2766-2022 áp dụng cho các loại dụng cụ phẫu thuật tiết niệu nào và nội dung chính của nó là gì?

Tiêu chuẩn GB/T 2766-2022 áp dụng cho các sản phẩm thiết bị khớp nối không cắt, bao gồm nhưng không giới hạn ở các máy chích máu, tay giữ kim,Máy kéo lại và các dụng cụ phẫu thuật lâm sàng thiết yếu khácCác thiết bị này được sử dụng rộng rãi trong các phòng khám lâm sàng khác nhau và các thủ tục phẫu thuật khác nhau trong các bệnh viện ở tất cả các cấp ở tất cả các thành phố trên khắp đất nước.

Các nội dung chính của tiêu chuẩn này bao gồm:

Yêu cầu về vật liệu: Định nghĩa các yêu cầu về việc sử dụng vật liệu cho các thiết bị khớp không cắt.

Các yêu cầu chung: Các yêu cầu chung cụ thể được đề xuất cho các thiết bị khớp nối không cắt.

Phương pháp thử nghiệm: Các phương pháp thử nghiệm khác nhau được mô tả chi tiết để đảm bảo rằng các sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng có liên quan.

Yêu cầu đánh dấu: Các yêu cầu rõ ràng được đưa ra cho việc xác định và dán nhãn sản phẩm.

Vai trò của tiêu chuẩn UNEN-EN ISO 13485 trong lĩnh vực các dụng cụ phẫu thuật tiết niệu và tác động của nó đến quản lý chất lượng sản phẩm là gì?

Vai trò của tiêu chuẩn UNEN-EN ISO 13485 trong lĩnh vực các dụng cụ phẫu thuật tiết niệu và tác động của nó đến quản lý chất lượng sản phẩm chủ yếu được phản ánh trong các khía cạnh sau:

Tiêu chuẩn ISO 13485 cung cấp các yêu cầu chi tiết cho hệ thống quản lý chất lượng (QMS) của các thiết bị y tế để đảm bảo rằng toàn bộ quy trình từ thiết kế,sản xuất đến lắp đặt và bảo trì đáp ứng các yêu cầu về chất lượngĐiều này bao gồm việc chuẩn bị hướng dẫn chất lượng, chính sách và mục tiêu, kiểm soát tính toàn vẹn của tài liệu và nhấn mạnh vai trò của quản lý trong việc phát triển và duy trì hệ thống quản lý chất lượng.

EN ISO 13485:2016 đã trở thành tiêu chuẩn hài hòa cho các chỉ thị thiết bị y tế của EU như MDD, AIMDD và IVDD,có nghĩa là nó giúp các tổ chức chứng minh khả năng cung cấp các thiết bị y tế đáp ứng người dùng và các tiêu chuẩn pháp lýNgoài ra, tiêu chuẩn cũng kết hợp mối quan hệ với các quy định của MDR (Quản lý thiết bị y tế) và IVDR (Quản lý thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm),Tăng cường hơn nữa khả năng áp dụng của nó trong môi trường pháp lý.

Thực hiện ISO 13485 và nhận chứng nhận có thể cải thiện đáng kể hiệu quả hoạt động và chất lượng sản phẩm của các doanh nghiệp, do đó tăng cường khả năng cạnh tranh trên thị trường và niềm tin của khách hàng.Điều này không chỉ giúp mở rộng thị trường tiềm năng mà còn cải thiện tỷ lệ chấp thuận quy định ở các thị trường lớn như EU và Canada.

Trong phòng phẫu thuật tiết niệu,quản lý tinh chỉnh có thể cải thiện hiệu quả chất lượng quản lý các sản phẩm tiêu thụ y tế có giá trị cao và sự hài lòng của các bác sĩ phẫu thuật thông qua việc thực hiện các tiêu chuẩn ISO 13485, do đó cải thiện mức độ quản lý chăm sóc tổng thể.

Tiêu chuẩn ISO 13485 cũng bao gồm việc áp dụng quản lý rủi ro, giúp các tổ chức xác định và giảm thiểu các rủi ro tiềm ẩn và đảm bảo độ tin cậy và an toàn của sản phẩm.nó cung cấp hướng dẫn thực hiện sản phẩm toàn diện với các thông số kỹ thuật chi tiết từ yêu cầu của khách hàng đến toàn bộ vòng đời thiết kế, sản xuất, lắp đặt và bảo trì.

Để biết thêm hình ảnh và chi tiết, vui lòng liên hệ với tôi:
Tên công ty: Tonglu Wanhe Medical Instruments Co., Ltd.
Bán hàng: Emma
Điện thoại: +86 571 6991 5082
Điện thoại di động: +86 13685785706