Màn hình LCD Laparoscopic Retractor y tế Cụm Cụm dụng cụ phẫu thuật để sửa chữa mô

Câu hỏi thường gặp

Các tiêu chuẩn chất lượng quốc tế cho các dụng cụ phẫu thuật xâm lấn tối thiểu là gì?

Các tiêu chuẩn chất lượng quốc tế cho các dụng cụ phẫu thuật xâm lấn tối thiểu chủ yếu bao gồm các khía cạnh sau:

Chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng:Ví dụ, hệ thống nội soi cột sống toàn bộ của Đức SPINENDOS tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế DIN EN ISO9001 và chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng DIN EN ISO 13485.Các chứng chỉ này đảm bảo rằng các công ty tuân thủ các tiêu chuẩn được quốc tế công nhận trong sản xuất và quản lý.

Chứng nhận CE EU:Nhiều dụng cụ phẫu thuật xâm lấn tối thiểu cần phải vượt qua chứng nhận CE của EU để chứng minh rằng chúng phù hợp với Quy định thiết bị y tế của EU (MDR).Lanfan Surgical Electric Laparoscopic Stapler đã thành công trong việc đạt được chứng nhận EU CE MDR.

Chứng chỉ FDA của Hoa Kỳ:Một số công ty cũng sẽ nộp đơn xin chứng nhận từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) để đảm bảo tính hợp pháp và an toàn của sản phẩm của họ trên thị trường Hoa Kỳ.

Tiêu chuẩn của Tổ chức Tiêu chuẩn Quốc tế (ISO):Ví dụ,Tiêu chuẩn ISO 13485 là yêu cầu cho hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế cho các quy định và được sử dụng rộng rãi trong quản lý chất lượng của các dụng cụ phẫu thuật xâm lấn tối thiểu.

Chứng chỉ phòng thí nghiệm được công nhận:The accredited laboratory (QTL) qualifications issued by international organizations such as SGS are also one of the important standards for measuring the quality of minimally invasive surgical instruments.

Trung tâm quốc tế về công nghệ và tiêu chuẩn nội soi tối thiểu xâm lấn:Trung tâm cam kết hợp tác nghiên cứu và xây dựng các tiêu chuẩn chất lượng thống nhất quốc tế với các quốc gia trên toàn thế giới để đảm bảo an toàn y tế và cải thiện chất lượng y tế.

Tiêu chuẩn ngành và khả năng thử nghiệm:Một số công ty có khả năng thử nghiệm mạnh mẽ và các mặt hàng thử nghiệm phong phú, và sử dụng các tiêu chuẩn quốc tế, trong nước và công nghiệp để kiểm soát chất lượng sản phẩm.

Tiêu chuẩn chất lượng quốc tế cho các dụng cụ phẫu thuật xâm lấn tối thiểu bao gồm nhiều khía cạnh, bao gồm chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng, chứng nhận CE của EU, chứng nhận FDA của Hoa Kỳ,Tiêu chuẩn ISO, trình độ phòng thí nghiệm được công nhận và kết quả nghiên cứu của Trung tâm Quốc tế Công nghệ và Tiêu chuẩn Tiêu chuẩn Tiêu chuẩn Tiêu chuẩn Tiêu chuẩn Tiêu chuẩn Tiêu chuẩn Tiêu chuẩn Tiêu chuẩn Tiêu chuẩn Tiêu chuẩn Tiêu chuẩn Tiêu chuẩn Tiêu chuẩn Tiêu chuẩn Tiêu chuẩn Tiêu chuẩn Tiêu chuẩn Tiêu chuẩn Tiêu chuẩn Tiêu chuẩn Tiêu chuẩn Tiêu chuẩn Tiêu chuẩn Tiêu chuẩn Tiêu chuẩn Tiêu chuẩn Tiêu chuẩn Tiêu chuẩn Tiêu chuẩn Tiêu chuẩn Tiêu chuẩn Tiêu chuẩn Tiêu chuẩn Tiêu chuẩn Tiêu chuẩn Tiêu chuẩn Tiêu chuẩn Tiêu chuẩn Tiêu chuẩn Tiêu chuẩn Tiêu chuẩn Tiêu chuẩn Tiêu chuẩn Tiêu chuẩn Tiêu chuẩn Tiêu chuẩn Tiêu chuẩn Tiêu chuẩn Tiêu chuẩn Tiêu chuẩn Tiêu chuẩn Tiêu chuẩn Tiêu chuẩn Tiêu chuẩn Tiêu chuẩn Tiêu chuẩn Tiêu chuẩn Tiêu chuẩn Tiêu chuẩn Tiêu chuẩn Tiêu chuẩn Tiêu chuẩn Tiêu chuẩn Tiêu chuẩn Tiêu chuẩn Tiêu chuẩn Tiêu chuẩn Tiêu chuẩn Tiêu chuẩn Tiêu chuẩn Tiêu chuẩn Tiêu chuẩn Tiêu chuẩn Tiêu chuẩn Tiêu chuẩn Tiêu chuẩn TiêuCác tiêu chuẩn và chứng nhận này cùng nhau đảm bảo sự an toàn, độ tin cậy và chất lượng cao của các dụng cụ phẫu thuật xâm lấn tối thiểu.

Làm thế nào các dụng cụ phẫu thuật xâm lấn tối thiểu phù hợp với chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng DIN EN ISO9001 và DIN EN ISO 13485 trong hệ thống nội soi cột sống toàn thân SPINENDOS của Đức?

Trong hệ thống nội soi hoàn toàn cột sống SPINENDOS của Đức,các dụng cụ phẫu thuật xâm lấn tối thiểu tuân thủ chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng DIN EN ISO 9001 và DIN EN ISO 13485 theo các cách sau::

Chứng chỉ DIN EN ISO 9001:Tiêu chuẩn này tập trung vào hệ thống quản lý chất lượng của một tổ chức để đảm bảo rằng nó có thể liên tục cung cấp các sản phẩm và dịch vụ đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các yêu cầu pháp lý và quy định. Passing the DIN EN ISO 9001 certification means that the production process and quality management system of minimally invasive surgical instruments have reached internationally recognized standards and can ensure product quality and consistency.

Chứng nhận DIN EN ISO 13485:Tiêu chuẩn này đặc biệt dành cho hệ thống quản lý chất lượng của thiết bị y tế, đảm bảo rằng mọi liên kết từ thiết kế,sản xuất đến giao hàng và sử dụng các thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt. Passing the DIN EN ISO 13485 certification indicates that the production and management process of minimally invasive surgical instruments meets the specific requirements of the medical device industry and ensures their safety and effectiveness.

Ngoài ra, DIN EN ISO 13485 cũng tương ứng với Quy định thiết bị y tế của EU (EU MDR),có nghĩa là các dụng cụ phẫu thuật xâm lấn tối thiểu vượt qua chứng nhận này có thể dễ dàng hơn vào thị trường EU và đáp ứng các yêu cầu pháp lý liên quan.

Các khía cạnh cụ thể của các tiêu chuẩn đánh giá an toàn của các thiết bị phẫu thuật xâm lấn tối thiểu của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) là gì?

Các tiêu chuẩn đánh giá an toàn của các thiết bị phẫu thuật xâm lấn tối thiểu của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) bao gồm các khía cạnh sau:

An toàn vật liệu:FDA sẽ tập trung vào việc liệu các vật liệu trong thiết bị có gây hại cho bệnh nhân hay không, đặc biệt là các thiết bị thay thế hông toàn bộ kim loại và cấy ghép vú.

Xem xét tài liệu kỹ thuật:Trong giai đoạn xem xét sơ bộ, kiểm toán viên của FDA sẽ kiểm tra các tài liệu được gửi để đảm bảo tính đầy đủ và chính xác của chúng.FDA có thể hỏi hoặc yêu cầu thông tin bổ sung từ nhà sản xuất.

Thiết kế, thông số kỹ thuật và sản xuất:FDA sẽ xem xét tài liệu kỹ thuật của sản phẩm, bao gồm thiết kế, thông số kỹ thuật và quy trình sản xuất, để đảm bảo rằng thiết bị đáp ứng các tiêu chuẩn có liên quan.

Quản lý rủi ro:FDA nhấn mạnh các hoạt động quản lý rủi ro và ra quyết định dựa trên rủi ro,nhằm giảm gánh nặng pháp lý đối với các nhà sản xuất và nhà nhập khẩu thiết bị bằng cách phối hợp các yêu cầu trong nước và quốc tế.

Các thử nghiệm lâm sàng:Đối với một số thiết bị có nguy cơ cao, FDA yêu cầu thử nghiệm lâm sàng để chứng minh sự an toàn và hiệu quả của chúng.sản phẩm hông của MicroPort® Orthopedics đã nhận được FDA 510 ((k) chấp thuận đăng ký, có nghĩa là an toàn và hiệu quả của nó đã được công nhận.

Hệ thống quản lý chất lượng:FDA yêu cầu các công ty thiết bị y tế tuân thủ Quy định Hệ thống Quản lý Chất lượng (QMSR) để đảm bảo rằng các thiết bị y tế trên thị trường an toàn, hiệu quả và chất lượng cao.

An ninh mạng và sử dụng bức xạ:FDA cũng tập trung vào các chủ đề quan trọng như an ninh mạng và sử dụng bức xạ cho các thiết bị y tế và bao gồm các khía cạnh này khi cập nhật danh sách các tiêu chuẩn đồng thuận thiết bị y tế trước khi thị trường.

Tầm quan trọng của bằng cấp phòng thí nghiệm được công nhận (QTL) như SGS đối với kiểm soát chất lượng của các thiết bị phẫu thuật xâm lấn tối thiểu là gì?
Tầm quan trọng của trình độ phòng thí nghiệm được công nhận (QTL) như SGS cho kiểm soát chất lượng của các thiết bị phẫu thuật xâm lấn tối thiểu chủ yếu được phản ánh trong các khía cạnh sau:

Tăng cường tuân thủ sản phẩm:Chứng chỉ phòng thí nghiệm được công nhận QTL được SGS cấp và chỉ được trao cho các phòng thí nghiệm doanh nghiệp có khả năng hệ thống quản lý phòng thí nghiệm ISO 17025.Điều này có nghĩa là các phòng thí nghiệm đạt được trình độ này có thể đảm bảo rằng các quy trình thử nghiệm và chứng nhận của họ đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế, do đó cải thiện sự phù hợp của sản phẩm.

Cải thiện tính công bằng của thử nghiệm:Chứng chỉ phòng thí nghiệm được công nhận QTL được thiết kế để đẩy nhanh việc ra mắt sản phẩm trong khi duy trì tính công bằng và chính xác của thử nghiệm.Điều này đặc biệt quan trọng đối với các sản phẩm như các thiết bị phẫu thuật xâm lấn tối thiểu đòi hỏi phải thử nghiệm nghiêm ngặt để đảm bảo an toàn và hiệu quả.

Cải thiện hiệu quả chứng nhận:Bằng cách có được trình độ phòng thí nghiệm được công nhận QTL, các công ty có thể thực hiện chứng nhận sản phẩm và thử nghiệm hiệu quả hơn.mức độ nhân viên kiểm tra chứng nhận và khả năng thiết bị kiểm tra của Elis đã được công nhận đầy đủ, đã cải thiện hiệu quả việc chứng nhận.

Thúc đẩy đổi mới công nghệ và thâm nhập thị trường:Chứng chỉ phòng thí nghiệm được công nhận QTL giúp các công ty đạt được thị phần lớn hơn trên thị trường quốc tế và nhanh chóng bước vào thị trường mục tiêu.Điều này có thể tăng đáng kể khả năng cạnh tranh của các công ty cho các sản phẩm công nghệ cao như các dụng cụ phẫu thuật xâm lấn tối thiểu.

Đảm bảo chất lượng và an toàn sản phẩm:Chứng chỉ phòng thí nghiệm được công nhận QTL yêu cầu các công ty hoạt động theo các tiêu chuẩn chất lượng quốc tế, do đó liên tục cải thiện độ tin cậy và an toàn của sản phẩm.Điều này rất quan trọng đối với các sản phẩm như các dụng cụ phẫu thuật xâm lấn tối thiểu có yêu cầu về chất lượng và an toàn cực kỳ cao.

Trung tâm Quốc tế Công nghệ và Tiêu chuẩn Tiếp cận Tiếp cận Tiếp cận Tiếp cận Tiếp cận Tiếp cận Quốc gia đóng vai trò gì trong việc xây dựng các tiêu chuẩn chất lượng thiết bị y tế thống nhất quốc tế?

Trung tâm quốc tế công nghệ và tiêu chuẩn xâm lấn tối thiểu nội soi quốc gia đóng một vai trò quan trọng trong việc xây dựng các tiêu chuẩn chất lượng thiết bị y tế thống nhất quốc tế. The center was approved by the Ministry of Science and Technology to promote the development of endoscopic minimally invasive medicine and to collaborate and innovate to establish an international alliance of industryCác nhiệm vụ chính của trung tâm bao gồm phát triển thiết bị và xây dựng tiêu chuẩn,tích cực liên hệ với các tổ chức có liên quan và các chuyên gia ngành từ các quốc gia và khu vực trên toàn thế giới, và dần dần hình thành một hệ thống hợp tác tích hợp của chính phủ, ngành công nghiệp, học viện và nghiên cứu.Trung tâm cũng cam kết mở rộng phạm vi và kênh hợp tác khoa học và công nghệ quốc tế, tăng cường đào tạo tài năng và xây dựng đội ngũ đổi mới, và thực hiện tích hợp hiệu quả các dự án, cơ sở và tài năng.

Để biết thêm hình ảnh và chi tiết, vui lòng liên hệ với tôi:
Tên công ty: Tonglu Wanhe Medical Instruments Co., Ltd.
Bán hàng: Aiden