Nhà
>
các sản phẩm
>
Dụng cụ phẫu thuật nội soi
>
|
|
| Mô hình | Tên | Thông số kỹ thuật |
| HF2011 | Máy thăm dò điện cực | Φ5x330mm |
| HF2011.1 | Cây móc điện cực | Φ5x330mm, 90° |
| HF2011.2 | Máy xẻ điện cực | Φ5x330mm |
| HF2011.3 | kim điện cực | Φ5x330mm |
| HF2011.4 | Dao điện cực | Φ5x330mm |
| HF2011.11 | Cây móc điện cực | Φ5x330mm, 0° |
| HF2011.12 | Cây móc điện cực | Φ5x330mm, 45° |
| HF2011.13 | Cây móc điện cực | Φ5x330mm, 130° |
| HF2011.14 | Cây móc điện cực | Φ5x330mm, 180° |
| HF2205.1 | Cây móc điện cực | Φ3x330mm, 90° |
| HF2205 | Máy thăm dò điện cực | Φ3x330mm |
| Chi tiết gói: | Túi poly và hộp giấy chống sốc đặc biệt. |
| Chi tiết giao hàng: | Bằng đường hàng không |
Câu hỏi thường gặp
Đánh giá sự an toàn và hiệu quả của các dụng cụ phẫu thuật xâm lấn tối thiểu là một quá trình phức tạp và đa diện, thường bao gồm các bước chính sau:
Thử nghiệm:Đầu tiên, các dụng cụ phẫu thuật được thử nghiệm về hiệu suất hoạt động, độ tin cậy và hiệu quả.có thể thực hiện các thử nghiệm hiệu suất hoạt động và thử nghiệm lực kẹpĐối với các dụng cụ phẫu thuật được hỗ trợ bởi robot, hiệu suất chuyển động của hiệu ứng cuối có thể được kiểm tra thông qua các thí nghiệm xác minh chức năng.
Các thử nghiệm lâm sàng:Các thử nghiệm lâm sàng là một liên kết quan trọng trong việc đánh giá sự an toàn và hiệu quả của các dụng cụ phẫu thuật.Hiệu suất của các dụng cụ phẫu thuật trong các ứng dụng lâm sàng thực tế có thể được đánh giá có hệ thốngVí dụ, thế hệ mới của robot phẫu thuật can thiệp mạch máu xâm lấn tối thiểu VasCure đạt được tỷ lệ thành công 100% trong năm ca phẫu thuật cấy ghép ống dẫn tim mạch vành đầu tiên,và không có biến chứng bất lợi xảy ra.
Phân tích điểm cuối an toàn:Trong các thử nghiệm lâm sàng, điểm cuối an toàn chính và thứ cấp thường được thiết lập. the primary safety endpoint mentioned in the technical review points for clinical trials of laparoscopic endoscopic surgical systems is the incidence of complications that meet the Clavien-Dindo grading system grade 3 or above from the first incision to 30 days after surgery.
Quản lý và kiểm soát rủi ro:Một phân tích và kiểm soát rủi ro nghiêm ngặt phải được thực hiện trong quá trình thiết kế, sản xuất và sử dụng các dụng cụ phẫu thuật.Phân tích rủi ro và kiểm soát các biện pháp đối phó nghiên cứu về robot phẫu thuật laparoscopic xâm lấn tối thiểu có thể giúp xác định và quản lý các yếu tố nguy cơ tiềm ẩn.
Tiêu chuẩn và thông số kỹ thuật:Việc tuân thủ các tiêu chuẩn và hướng dẫn kỹ thuật quốc gia có liên quan cũng là cơ sở để đảm bảo sự an toàn và hiệu quả của các dụng cụ phẫu thuật. GB/T 2766-2022 "Surgical Instruments General Requirements and Test Methods for Non-cutting Articulated Instruments" provides general requirements and test methods for non-cutting articulated instruments.
Đánh giá toàn diện:Cuối cùng, sự an toàn và hiệu quả của các dụng cụ phẫu thuật được đánh giá toàn diện bằng cách phân tích toàn diện dữ liệu thí nghiệm, kết quả thử nghiệm lâm sàng và các biện pháp quản lý rủi ro.Ví dụ:, nghiên cứu ứng dụng của các dụng cụ phẫu thuật xâm lấn tối thiểu trong laparoscopic sleeve gastrectomy cho thấy nó có độ an toàn và hiệu quả cao trong các ứng dụng lâm sàng thực tế.
Việc đánh giá sự an toàn và hiệu quả của các dụng cụ phẫu thuật xâm lấn tối thiểu đòi hỏi các biện pháp toàn diện như thử nghiệm thử nghiệm, thử nghiệm lâm sàng, phân tích điểm cuối an toàn,Quản lý và kiểm soát rủi ro, và tuân thủ các tiêu chuẩn và thông số kỹ thuật có liên quan.
Các tiêu chuẩn thử nghiệm cho hiệu suất hoạt động và lực kẹp của các dụng cụ phẫu thuật xâm lấn tối thiểu là như sau:
Hiệu suất hoạt động:
Robot có không ít hơn 6 độ tự do, và khả năng lặp lại tốt hơn 0,5mm.
Kiểm tra thử nghiệm nguyên mẫu là cần thiết để đảm bảo hiệu suất trong hoạt động tốt. Ví dụ, bàn tay chính của bác sĩ điều khiển dụng cụ để nắm lấy vòng ở vị trí mục tiêu,và hệ thống chụp chuyển động NOKOV được sử dụng để có được thông tin quỹ đạo chuyển động của bàn tay chính và dụng cụ phẫu thuật nô lệ trong thời gian thực như kết quả thí nghiệm.
Tiêu chuẩn thử lực kẹp:
Lực kẹp dụng cụ không ít hơn 6N, có thể đạt được khâu và ghép nút không gian sâu.
Nhằm hướng đến vấn đề phát hiện lực của các dụng cụ vi mô robot phẫu thuật, một nền tảng thử nghiệm tương đương cho các dụng cụ vi mô 3-DOF đã được xây dựng,và một mô hình kháng cự toàn diện của khớp dẫn động được thiết kế dựa trên mô hình năng động hoàn chỉnh của khớp vi thiết bị dẫn dây cáp linh hoạtTheo kết quả thí nghiệm, việc điều chỉnh dữ liệu của mô hình mạng thần kinh lan rộng ngược (BP) đã được thực hiện để cung cấp mô hình mạng thần kinh kháng toàn diện.
Các lực kẹp của hiệu ứng cuối của dụng cụ phẫu thuật đã được nghiên cứu, và một mô hình toán học để giải quyết lực kẹp cuối đã được thiết lập,tính đến ma sát phi tuyến tính giữa dây thừng và bánh xe hướng dẫn, sự kết nối chuyển động giữa ngón tay và cổ tay, và biến dạng bò của dây thép trên bánh xe hướng dẫn.
Khi thiết kế một thử nghiệm kiểm soát ngẫu nhiên, đa trung tâm (RCT) về các dụng cụ phẫu thuật xâm lấn tối thiểu để đánh giá sự an toàn và hiệu quả của nó,các bước và nguyên tắc sau đây có thể được đề cập đến:
Chọn một cơ sở lâm sàng phù hợp:Các thử nghiệm nên được tham gia chung bởi nhiều tổ chức lâm sàng, thường không ít hơn 3, để đảm bảo sự đa dạng và đại diện của dữ liệu.
Xây dựng một kế hoạch thử nghiệm thống nhất:Tất cả các tổ chức lâm sàng tham gia phải hoạt động theo cùng một kế hoạch thử nghiệm để đảm bảo tính nhất quán và so sánh các kết quả thử nghiệm.
Chỉ định ngẫu nhiên đối tượng:Các đối tượng đáp ứng các yêu cầu của thử nghiệm lâm sàng được phân bổ vào nhóm thử nghiệm và nhóm kiểm soát theo cách phân bổ ngẫu nhiên, và các biện pháp can thiệp tương ứng được đưa ra.Phương pháp này có thể giảm thiểu sự thiên vị và đảm bảo độ tin cậy của kết quả thử nghiệm.
Thiết kế nghiên cứu tương lai:Các nghiên cứu triển vọng đòi hỏi phải lựa chọn thiết kế nghiên cứu hợp lý, chẳng hạn như các nghiên cứu nhóm phù hợp để quan sát mối quan hệ giữa sự xuất hiện của bệnh và các yếu tố phơi nhiễm,trong khi các thử nghiệm lâm sàng phù hợp để đánh giá hiệu quả của thuốc hoặc kế hoạch điều trị.
Lựa chọn mẫu:Lựa chọn mẫu là rất quan trọng, và cần phải đảm bảo rằng mẫu là đại diện và có thể phản ánh việc sử dụng trong thế giới thực.
Hợp tác đa ngành:Trong các thử nghiệm lâm sàng đa trung tâm, sự hợp tác giữa các ngành khác nhau là rất quan trọng.dạ dày, và các lĩnh vực xương chậu, cho thấy sự hợp tác đa ngành là điều cần thiết để đánh giá hiệu suất toàn diện của robot phẫu thuật.
Kiểm soát nghiêm ngặt các điều kiện thử nghiệm:RCT kiểm soát chặt chẽ việc bao gồm thử nghiệm, tiêu chí loại trừ và các điều kiện khác, và thực hiện nhóm ngẫu nhiên để đảm bảo sự cân bằng tốt giữa các đặc điểm của người tham gia trong mỗi nhóm.
Thu thập và phân tích dữ liệu:Trong quá trình thử nghiệm, dữ liệu cần phải được thu thập và ghi lại một cách có hệ thống, và phân tích thống kê nghiêm ngặt cần phải được thực hiện để đánh giá sự an toàn và hiệu quả của các dụng cụ phẫu thuật.
Hệ thống xếp hạng Clavien-Dindo là một tiêu chuẩn quốc tế để đánh giá mức độ nghiêm trọng của các biến chứng phẫu thuật, được chia thành năm cấp.Các định nghĩa và phương pháp đánh giá cụ thể là như sau::
Mức I:Các biến chứng xảy ra nhưng không cần thuốc, phẫu thuật hoặc điều trị nội soi.
Mức II:Cần dùng thuốc, bao gồm truyền máu và dinh dưỡng bằng đường ruột.
Mức III:Cần can thiệp như phẫu thuật, nội soi hoặc xạ trị.
Mức IV:Dẫn đến cái chết của bệnh nhân.
Cấp độ V:Dẫn đến mất chức năng vĩnh viễn.
Trong phẫu thuật xâm lấn tối thiểu,việc áp dụng hệ thống phân loại Clavien-Dindo chủ yếu là để đánh giá các biến chứng sau phẫu thuật và phân tích các yếu tố nguy cơ của chúng bằng cách phân tích sau khi phẫu thuật của bệnh nhânVí dụ, sau phẫu thuật xâm lấn tối thiểu cho ung thư dạ dày,Các nhà nghiên cứu sẽ phân tích hậu kỳ các biến chứng sau phẫu thuật của bệnh nhân và đánh giá chúng theo tiêu chuẩn xếp hạng Clavien-DindoNgoài ra, hệ thống cũng có thể được sử dụng cho các loại phẫu thuật xâm lấn tối thiểu khác, chẳng hạn như phẫu thuật cắt thận xuyên da, để đánh giá các biến chứng cận phẫu thuật.
Về quản lý và kiểm soát rủi ro của các dụng cụ phẫu thuật xâm lấn tối thiểu, các yếu tố nguy cơ cụ thể và các biện pháp quản lý của chúng là như sau:
Các yếu tố nguy cơ:
Các vấn đề về hiệu suất thiết bị và thiết bị:Hiệu suất của thiết bị và dụng cụ cần được kiểm tra cẩn thận trước khi phẫu thuật để đảm bảo hoạt động bình thường của chúng trong phẫu thuật.
Rủi ro trong giai đoạn thiết kế và phát triển:Quản lý rủi ro trong giai đoạn thiết kế và phát triển đặc biệt quan trọng trong toàn bộ vòng đời của hệ thống robot phẫu thuật xâm lấn tối thiểu bụng,và các khiếm khuyết thiết kế tiềm năng cần được phân tích và kiểm soát chi tiết.
Các quy trình hoạt động bất thường:Các thủ tục phẫu thuật không đều có thể làm tăng nguy cơ phẫu thuật, vì vậy cần cải thiện quy trình để cải thiện chất lượng dịch vụ y tế.
Các biện pháp quản lý:
Thiết lập một nhóm quản lý đặc biệt:Trung tâm cung cấp khử trùng bệnh viện có thể thành lập một nhóm quản lý dụng cụ phẫu thuật xâm lấn tối thiểu đặc biệt để chịu trách nhiệm cải thiện hệ thống quản lý và quy trình hoạt động.
Sử dụng khoa học các dụng cụ:Các dụng cụ nên được sử dụng một cách khoa học trong phẫu thuật để tránh hư hỏng hoặc hỏng các dụng cụ do vận hành không đúng cách.
Cải thiện quy trình:Mô hình HFMEA được sử dụng để cải thiện quy trình của các dụng cụ gương trong phòng phẫu thuật, tiêu chuẩn hóa các quy trình phẫu thuật và giảm rủi ro phẫu thuật.
Quản lý rủi ro toàn vòng đời:Quản lý rủi ro của hệ thống robot phẫu thuật xâm lấn tối thiểu trong toàn bộ vòng đời, đặc biệt là phân tích và kiểm soát rủi ro chi tiết trong giai đoạn thiết kế và phát triển.
Ứng dụng hệ thống điều khiển:Sử dụng các hệ thống điều khiển dụng cụ phẫu thuật nội soi (như robot phẫu thuật) để đạt được điều khiển chính xác của nội soi và các dụng cụ phẫu thuật khác và giảm các lỗi hoạt động của con người.
The specific requirements of GB/T 2766-2022 "Surgical Instruments General Requirements and Test Methods for Non-cutting Articulated Instruments" for minimally invasive surgical instruments include the following aspects:
Yêu cầu về vật liệu:Tiêu chuẩn này xác định các yêu cầu vật liệu cho các sản phẩm dụng cụ khớp không cắt để đảm bảo rằng các dụng cụ có tính chất vật lý và hóa học tốt trong khi sử dụng.
Yêu cầu chung:Tiêu chuẩn này làm rõ các yêu cầu chung đối với các dụng cụ khớp không cắt, áp dụng cho các phòng khám và hình thức phẫu thuật khác nhau,và được sử dụng rộng rãi trong các bệnh viện của tất cả các cấp trong các thành phố khác nhau trên khắp đất nước.
Phương pháp thử nghiệm:Tiêu chuẩn liệt kê các phương pháp thử nghiệm cho các dụng cụ khớp không cắt chi tiết để đảm bảo rằng mỗi sản phẩm trải qua kiểm tra nghiêm ngặt trước khi rời khỏi nhà máy để đảm bảo chất lượng và an toàn của nó.
Yêu cầu đánh dấu:Tiêu chuẩn cũng xác định các yêu cầu về đánh dấu cho các thiết bị khớp nối không cắt để đảm bảo thông tin sản phẩm rõ ràng và dễ hiểu để dễ dàng xác định và truy xuất.
Để biết thêm hình ảnh và chi tiết, vui lòng liên hệ với tôi:
Tên công ty: Tonglu Wanhe Medical Instruments Co., Ltd.
Bán hàng: Aiden
Liên hệ với chúng tôi bất cứ lúc nào
